Учебная работа. Влияние сертификации медицины и фармацевтических товаров на качество медицинской помощи

1.2 Сертификация продуктов и услуг, как инструмент обеспечения свойства
Стандартизация, метрология и сертификация — это инструменты обеспечения свойства продукции, работ и услуг (см. рис.1).

Расположено на :///

Расположено на :///

Рис. Триада способов обеспечения свойства
Таковым образом, анализируя триаду можно создать последующие выводы:
1. Эталон устанавливает главные потребительские характеристики продукта.
2. Метрология гарантирует способами различного контроля, что сделанная продукция соответствует эталону, техническим условиям (ТУ) чертежей и др.
3. Сертификация — это процедура доказательства соответствия результата производственной деятель, продукта, услуги нормативным требованиям, средством которой 3-я сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) либо услуга соответствует «данным требованиям». Таковым образом, сертификация — основное средство в критериях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие продукции требованиям нормативной документации, гарантировать свойство продукции. наличие сертификата помогает покупателям верно избрать продукцию, которая является определенной гарантией ее свойства.
Цели сертификации изображены на рис.

Расположено на :///

Расположено на :///

Рис. Цели сертификации
мед помощь сертификация законодательный
наличие официального документа о сертификации продукции у бизнесмена упрощает проведение экспортно-импортных операций, служит ориентиром покупателю, в определенной степени гарантирует его сохранность.
При всем этом объект сертификации — продукция производственно-технического предназначения, все виды услуг, продукты народного употребления и т.д. Список объектов неотклонимой сертификации формируется законодательным органом и закрепляется в законодательном акте.
Неотклонимая сертификация распространяется на область муниципальных эталонов, неотклонимых к применению. В то же время ее внедрение практикуется в целях реализации гос политики, направленной на увеличение конкурентоспособности тех либо других видов продукции, их взаимозаменяемости и сопоставимости, также ресурсосбережения.
наличие неотклонимой и добровольческой сертификации продукции — изюминка русской системы сертификации. Такое деление сертификации продукции отсутствует в Руководстве ИСО/МЭК 2 . В Европе современная система сертификации является органическим продолжением систем сертификации различного многофункционального предназначения и вроде бы выросла понизу. У нас в стране деление сертификации на неотклонимую и добровольческую совпадает с существованием коммерческой и гос сертификации. Формирование русской системы сертификации не пошло по европейскому пути, невзирая на то, что была российская система испытаний, включающая и сертификационные тесты, которые определялись как контрольные и проводились для установления соответствия черт параметров продукции нормативным документам остальных государств.
Неотклонимая сертификация вводится, как правило, для защиты населения, общества, окружающей среды от ненужного действия продукции, действий и услуг. При всем этом подтверждаются установленные требования сохранности для жизни, здоровья, имущества людей и сохранности для окружающей среды. Беря во внимание, что неотклонимая сертификация является барьером при движении продуктов на Рынок от производителя к розничному торговцу, ее применение обязано быть оправданно в том смысле, что отказ от сертификации быть может чреват суровыми последствиями для жизни и здоровья людей, для окружающей среды. Неотклонимая сертификация нередко является нужным условием допуска продукции на Рынок и (либо) ввода ее в эксплуатацию.
В истинное время действующими документами по сертификации услуг в Рф являются «Положение о системе сертификации ГОСТ Р» (утв. Постановлением Госстандарта № 17 от 17.03.98 (с переменами от 22 апреля 2002 г.)), также закон«О техническом регулировании». Руководящие указания по услугам содержатся в МС ИСО 9004-2 «Общее управление и элементы системы свойства. — Часть 2: Руководящие указания по услугам».
неувязка сертификации услуг оказалась наиболее сложной, чем представлялось сначала, ибо, в отличие от сертификации продукции конечный итог услуги очень разнообразен, так как ее объектом может служить как отремонтированное изделие, так и сам клиент. Все это вкупе взятое, также сначала маленькое число высококвалифицированных специалистов-теоретиков и практически полное отсутствие соответственной нормативной базы сделали труднее деятельность управления и отрасли в разработке систем сертификации услуг. На сей день в этом направлении уже изготовлено много.
иной актуальный вопросец, требующий незамедлительного решения, — это внедрение на предприятиях систем свойства. В Рф, в отличие от далекого зарубежья, работа с предприятиями в этом плане находится в зачаточном состоянии.
С позиции муниципальных интересов, таковой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение свойства продукции и услуг и гарантию сохранности их для пользователя, а с иной — не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.
1.3 Законодательная база и управление сертификацией в РФ (Российская Федерация — системы сертификации можно представить в виде схемы (см. рис.).

Расположено на :///

Расположено на :///

Рис. Нормативная сфера гос системы сертификации
Техническое регулирование является очень сложным делом, так как от всех юристов, принимающих роль в разработке нормативной базы, требуются технические зания, а от инженеров — юридические. Внимательный анализ законодательства указывает, что такие всепригодные спецы не входят в состав соответственных рабочих групп.
Главные понятия в области сертификации определены лишь в статье 2 федерального закона «О техническом регулировании» (№ 184-ФЗ от 27.12.2002 г.).
В нашей стране существует огромное количество систем сертификации, в рамках которых выдаются отдельные сертификаты соответствия. Списки продукции, подлежащей неотклонимой сертификации, утверждаются Правительством Рф для каждой системы раздельно.
Закон «О техническом регулировании» выделяет две группы нормативно-технических документов — регламенты и эталоны. Если эталон — документ рекомендательного нрава, то регламент содержит неотклонимые требования и принимается как обыденный федеральный законСама процедура сертификации определяется так именуемой схемой сертификации, которая варьируется зависимо от того, является ли предметом крайней единичный экземпляр, партия изделий либо неограниченное их количество, выпускаемое серийно, также зависимо от субъекта сертификации (производитель либо лишь торговец). Схема сертификации описывает и срок деяния сертификата соответствия. Очевидно, если сертификат выдан на одно конкретное изделие либо на партию, его действие не распространяется на остальные изделия, даже выпускаемые под схожими наименованиями. Зато срок деяния сертификата на конкретное изделие ограничен лишь сроком его службы.
В Рф более всераспространен сертификат соответствия системы ГОСТ Р, который время от времени именуют сертификатом Ростеста. Опосля вступления в силу федерального закона «О техническом регулировании» эта система сертификации перетерпела конструктивные конфигурации. Еще с русских времен соблюдение всех технических эталонов являлось неотклонимым под опасностью административных, а то и уголовных санкций.
законпрактически отменил непреложность муниципальных эталонов, что сходу сузило область неотклонимой сертификации ГОСТ Р до проверки соответствия техническим регламентам. Как уже отмечалось, статьей 6 закона прямо установлено, что технические регламенты принимаются только в целях защиты жизни и здоровья людей, имущества физических либо юридических лиц, муниципального или городского имущества, охраны окружающей среды, жизни и здоровья звериных и растений, также в целях предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Таковым образом, многофункциональные требования к предметам сертификации в системе ГОСТ Р не могут быть объектами сертификации.
Согласно данным, приведенным на заседании коллегии Ростехрегулирования, в одной лишь Системе сертификации ГОСТ Р действует наиболее 1100 органов по сертификации продукции и 157 органов по сертификации систем менеджмента свойства. Опосля вступления в силу Федерального закона «О техническом регулировании» существенно упростились процедуры сотворения и регистрации добровольческих систем сертификации.
Либерализация процедур привела к тому, что в 2004 г. наиболее чем вдвое возросло количество систем добровольческой сертификации, представленных разными организациями на регистрацию в Ростехрегулирование. В каждой из систем действуют свои органы по сертификации. По неким оценкам их наиболее 700. Не считая того, в Рф работают и представители ряда забугорных органов по сертификации, число которых составляет наиболее 3-х 10-ов.
В реальный момент в Рф принята последующая система взаимодействующих частей в области оценки и доказательства соответствия (см. рис.)

Расположено на :///

Расположено на :///

Рис. Система взаимодействия в области сертификации
Государственный орган по сертификации — производит свою деятельность в качестве федерального органа исполнительной власти, осуществляющего компанию и проведение работ в области неотклонимой сертификации в согласовании с законодательными актами РФ (Российская Федерация — орган по сертификации не является неотклонимым элементом в структуре взаимодействия в области доказательства соответствия, под ним предполагается какое-либо лицо, создавшее систему добровольческой сертификации.
2. Сертификация в сфере здравоохранения
2.1 Сертификация медицины
Муниципальный контроль и надзор за качеством мед помощи популяции в Русской Федерации осуществляется в согласовании с нормативных документов.
Под термином »аккредитация мед учреждений» понимается их добровольческая сертификация на предмет доказательства соответствия эталонам и условиям договоров на оказываемые мед услуги. Штатский кодекс совершенно точно трактует мед деятельность как оказание услуг (ст. 779 ГК). Согласно »Общероссийскому классификатору услуг популяции», утвержденному Постановлением Госстандарта Рф от 28.06.1993 г. № 163, мед деятельность отнесена к уровню »услуги» (разд. 08 »мед услуги»), включая, а именно, постановку диагноза (краткое медицинское заключение об имеющемся заболевании (травме), отклонении в состоянии здоровья обследуемого или о причине смерти), консультации и действие отраслевого классификатора »Обыкновенные мед услуги» »мед услуга — это мероприятия либо комплекс мероприятий, направленных на профилактику болезней, их диагностику и снятие либо устранение симптомов и проявлений того либо другого работоспособности»>заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности)«>исцеление, имеющих самостоятельное законченное (Российская Федерация — действие отраслевого классификатора »Обыкновенные мед услуги»
В системе неотклонимого и добровольческого мед страхования мед учреждения и страховые компании состоят в гражданско-правовых отношениях на базе заключенных договоров. Возникает необходимость оценки соответствия оказанной мед помощи не только лишь требованиям технических регламентов (которых пока нет), положениям эталонов (в том числе эталонов организаций), да и условиям контракта. на данный момент эта оценка соответствия реализуется через систему вневедомственной экспертизы (контроля) со стороны врачей-экспертов. По Закону о техническом регулировании деятельность мед учреждения (в разрезе работ и услуг) может считаться объектом оценки соответствия методом добровольческой сертификации, проводимой независящей третьей стороной.
Добровольческое выполнение рекомендуемых требований может осуществляться на базе приказа головного доктора мед учреждения, утвердившего эталон организации, либо в согласовании с контрактом. Несоблюдение договорных требований к работам и услугам может повлечь лишь имущественную ответственность перед контрагентом в согласовании с штатским законодательством и контрактом.
По-видимому, конкретно в этом заключается причина, что министерство здравоохранения и общественного развития РФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина) не согласно с распространением Закона о техническом регулировании на ветвь здравоохранения. С принятием обозначенного закона утратила правовую базу система отраслевой стандартизации. Отраслевые эталоны Законом не предусмотрены, неотклонимые требования инсталлируются техническими регламентами, национальные эталоны носят рекомендательный нрав, эталоны организаций разрабатываются ими без помощи других. Не предусмотрены муниципальный контроль (надзор) за соблюдением эталонов и административная ответственность в случае их нарушения.
До проработки нормативной базы аккредитации следует развивать систему добровольческой сертификации систем менеджмента свойства в мед организациях, как доп механизма непрерывного улучшения свойства, используя уже имеющиеся нормативно-правовые акты и опыт сертификации по ИСО 9000. Тем наиболее что нормативная база по добровольческой сертификации довольно проработана. Постановлениями Госстандарта РФ (Российская Федерация — порядок сертификации систем менеджмента свойства на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001» Р 50.3.005-2003; »Положение о системе сертификации ГОСТ Р», »Правила по проведению сертификации в РФ (Российская Федерация — системы добровольческой сертификации услуг». Сотворена и зарегистрирована »Система добровольческой сертификации санаторно-оздоровительных услуг», проводится сертификация юридических лиц, осуществляющих мед освидетельствование авиационного персонала. Не считая того, нужно пересмотреть структуру контрольно-разрешительной системы в здравоохранении в согласовании с Законом о техническом регулировании и необходимостью увеличения роли докторского самоуправления в рыночных критериях.
Еще один весьма принципиальный нюанс менеджмента свойства — способность проследить за всеми шагами выполнения тех либо других процедур для того, чтоб предупредить вероятные нехорошие последствия. Еще прибыльнее предугадать и предупредить делему, чем позже пробовать ее решить и сразу устанавливать причину происшедшего. Эталоны ISO разрешают это создать — неизменный контроль и анализ диагностики, контроль и анализ исцеления. Новейший образ мышления. В поликлиниках, которые не работают по эталонам ISO, проводится целью которого является облегчение, и если появляются трудности, начинается выяснение их обстоятельств. В случае если применяется система менеджмента свойства, все происходит напротив — поначалу проводится кропотливая оценка возможных угроз, и лишь позже назначается случае ее появления
Лицензия ЛПУ выдается на основании документов и оценивает только ресурсы (структуру свойства), но оценить процесс, итог эффективность оказания мед помощи можно только с привлечением независящих профессионалов, что и предугадывает процедура сертификации.
орган по сертификации, являясь независящей, третьей стороной, по результатам проверки в состоянии сделать свои предложения и отдать советы по устранению выявленных недочетов, если таковые имеются. Процедура добровольческой сертификации является стимулом для развития учреждения и при всем этом защищает интересы пользователя. Сертификация — это новейший подход к оценке работы учреждений здравоохранения.
Сертификат соответствия действителен для сертифицированной продукции на всю длительность жизни мед изделия, которое устанавливается или муниципальными эталонами, или изготовителем, в технических критериях.
Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении размеренного выпуска высококачественной, неопасной продукции с высочайшими эксплуатационными качествами. При наличии на предприятии системы менеджмента свойства сертификационный орган инспектирует и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Интернациональному Эталону (МС) ISO 9001:2000, также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК компании, но разработан специально для компаний, занимающихся проектированием, разработкой, созданием, установкой и обслуживанием мед изделий. В истинное время в Рф действует эталон ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со эталоном ISO 9001:2000. Для компаний, выпускающих лишь мед изделия, применение эталона ISO 13485:2003 довольно, т.к. данный эталон является самостоятельным.
Добровольческая сертификация является одним из действенных инструментов доказательства свойства, эффективности и сохранности изделий, в т.ч. мед изделий. Таковая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои эталоны, которым и будут в добровольческом порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. естественно, добровольческая сертификация не может и не обязана заменять неотклонимого доказательства соответствия, но содействовать улучшению ситуации на рынке может значительно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к сохранности мед техники и изделий мед предназначения» установит разные схемы допуска на Рынок и доказательства соответствия для мед изделий, относящихся к разным классам зависимо от потенциального риска внедрения.
2.2 Сертификация лекарственных продуктов
Сначало система сертификации, сформировавшаяся сначала 90-х гг., была логически объяснима. Наша родина — страна с большой территорией и тысячекилометровыми расстояниями, потому система контроля свойства была нацелена на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Конкретно потому соответственный департамент Минздрава, главные возможности по контролю свойства дал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная перегрузка. сразу создавалась и система обеспечения свойства уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность сделать и аккредитовать подобающую лабораторию.
В современных критериях значимая роль в формировании системы муниципального обеспечения свойства и сохранности фармпродукции в Русской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».
ФЗ «О техническом регулировании» подразумевает проведение конструктивной реформы всей системы неотклонимых требований к продукции, действиям производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации, утилизации, выполнению работ и оказанию услуг, также оценке и подтверждению соответствия. Тем законориентирует на реформу государственной системы стандартизации и сертификации в разных сферах и отраслях экономики, в т. ч. и в фармации.
Неотклонимые для внедрения и выполнения требования к объектам технического регулирования инсталлируются в технических регламентах. Технические регламенты могут приниматься интернациональным контрактом РФ (Российская Федерация — средства (ЛС) представляют собой продукцию, сохранность которой не обеспечивается требованиями общих технических регламентов, и, как следует, на их должны разрабатываться особые технические регламенты, учитывающие индивидуальности данного вида продукции. свойства ЛС, определяющие их потребительские характеристики, складываются из 2-ух составляющих: сохранность и эффективность. Соответственно при формировании технических требований к ним, в отличие от остальных продуктов, нереально отделить требования к сохранности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность. Таковым образом, концепции о риске для здоровья принимаемых ЛС и их терапевтической эффективности могут рассматриваться лишь во связи и взаимозависимости
В истинное время новейший бланк сертификата имеется у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами делается почаще всего по копиям этих сертификатов, которые иногда весьма низкого свойства. Фальсифицированные и плохие ЛС, как, оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов новейшего эталона. Таковым образом, новейшие правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля лишь содействовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.
Территориальные центры сертификации сейчас обязаны ставить заслон плохим ЛС, проводя входной контроль с следующей регистрацией всех ввозимых в область фармацевтических средств, чередуя эту работу с неизменными проверками аптечных учреждений. Центры обустроены нормативно-технической документацией, имеют в собственном распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программку на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.
Добровольческая сертификация является одним из действенных инструментов доказательства свойства, эффективности и сохранности изделий, в т.ч. мед изделий. Таковая система сертификации связана с созданием саморегулирующихся ассоциаций, которые сами разработают и установят свои эталоны, которым и будут в добровольческом порядке следовать все члены бизнесс-сообщества. естественно, добровольческая сертификация не может и не обязана заменять неотклонимого доказательства соответствия, но содействовать улучшению ситуации на рынке может значительно. Предполагается, что разрабатываемый технический регламент «О требованиях к сохранности мед техники и изделий мед предназначения» установит разные схемы допуска на Рынок и доказательства соответствия для мед изделий, относящихся к разным классам зависимо от потенциального риска внедрения.
2.3 График документооборота сертификатов в ЛПУ
В многопрофильной поликлинике (стационар и поликлиническое отделение) ответственность за хранение и учет сертификатов соответствия на мед изделия, и фармацевтические препараты, предоставляемые поставщиками, несет спец по сертификатам — документалист.
движение сертификатов соответствия на мед изделия, и фармацевтические препараты происходит по последующей схеме:
ь Приём документов при поступлении мед изделий и ЛП на склад ЛПУ по действующему законодательству и ГОСТам.
ь Проверка соответствия продукта сиим документам. Проверка дат производства и сроков годности поступающего на склад продукта.
ь классификация, архивация и хранение удостоверений свойства, сертификатов, справок в течение нужного срока для всякого документа в отдельности с учётом вероятного его использования — ввод инфы в журнальчики регистрации и учета сертификатов на мед изделия и ЛП, отчеты и другую документацию (в т.ч. в электрическом виде).
Сертификаты профессионалов и прилагаемые к ним свидетельства о прохождении увеличения квалификации предоставляются сотрудниками при приеме на работу либо опосля доказательства сертификации профессионалов. Копии сертификатов и свидетельств заверяются печатью «Копия верна» и подписью головного доктора ЛПУ либо заместителем головного доктора по целебной части и регистрируются в журнальчике журнальчики регистрации и учета сертификатов профессионалов. Ответственность за учет и хранение возлагается на заместителя головного доктора по целебной части. Копии сертификатов профессионалов хранятся в течение 5 лет — до пришествия срока доказательства сертификации или до момента выбытия сотрудника (увольнение, перевод, выход на пенсию и т.д.), опосля что архивируются.
Заключение
Ознакомившись в процессе написания работы «Воздействие сертификации медицины и лекарственных продуктов на свойство мед помощи», с нормативными правовыми актами, учебными пособиями, печатными и веб изданиями, можно создать последующие выводы:
ь Условия, в каких сейчас живет и развивается здравоохранение, просит новейших подходов к оценке свойства мед помощи. В истинное время формируется единая система управления качеством, которая включает такие принципиальные составляющие, как лицензирование, сертификация, стандартизация, аккредитация. Они все не исключают, а дополняют друг друга.
ь Стандартизация, метрология и сертификация — это инструменты обеспечения свойства продукции, работ и услуг. С позиции муниципальных интересов, таковой инструмент, как сертификация, должен, с одной стороны, обеспечить улучшение свойства продукции и услуг и гарантию сохранности их для пользователя, а с иной — не служить препятствием для развития предпринимательства, процедурно и финансово усложняя процесс получения сертификата.
ь Главными нормативными правовыми актами, регулирующими сертификацию в Рф являются: законРФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина) «О защите прав потребителей». ФЗ «О техническом регулировании», законРФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина) «О обеспечения единства измерений», ФЗ «О сертификации продукции и услуг», муниципальные нормативные акты по организации и обеспечению сертификации и др.
ь Процедура добровольческой сертификации является стимулом для развития учреждения и при всем этом защищает интересы пользователя. Сертификация — это новейший подход к оценке работы учреждений здравоохранения.
ь Добровольческая сертификация является одним из действенных инструментов доказательства свойства, эффективности и сохранности изделий, в т.ч. мед изделий.
ь В современных критериях значимая роль в формировании системы муниципального обеспечения свойства и сохранности фармпродукции в Русской Федерации отводится реализации положений ФЗ «О техническом регулировании».
ь Таковым образом, сертификация — основное средство в критериях рыночной экономики, позволяющее гарантировать соответствие мед и лекарственной продукции и мед услуг требованиям нормативной документации, гарантировать свойство мед помощи в целом.
Перечень литературы
1. законРусской Федерации «О защите прав потребителей». — Москва: Издательство «Омега-Л», 2007. — 47с.
2. законРусской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ (с переменами от 9 мая 2005г.,1 мая 2007г) Москва: Издательство «Омега-Л», 2007, — с.72.
3. Федеральный законот 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001
4. Приказ МЗ РФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина) от 31.01.2001г. №18
5. Приказ Минздрава РФ (Российская Федерация — действие отраслевого классификатора »Обыкновенные мед услуги»
6. Теория муниципального контроля и надзора за качеством мед помощи популяции в Русской Федерации (2007-2012 г.г.)
7. Ю.И. Ребрин Управление качеством Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРГУ, 2004.
8. Материалы веб-сайта ://www.isci-gost.ru/
Приложение
Муниципальный контроль и надзор за качеством мед помощи популяции в Русской Федерации осуществляется в согласовании со последующими нормативными актами:
1. Основами законодательства Русской Федерации о охране здоровья людей от 22.07.1993 №5487-1 (с изм. от 02.03.1998, 20.12.1999, 02.12.2000, 10.01.2003, 27.02.2003, 30.06.2003, 29.06.2004, 22.08.2004, 01.12.2004, 31.12.2005, 02.02.2006, 29.12.2006);
2. Законом Русской Федерации от 28.06.1991 №1499-I «О мед страховании людей в Русской Федерации » (с изм. от 02.04.1993, 24.12.1993, 01.07.1994, 29.05.2002, 23.12.2003, 29.12.2006);
3. Законом Русской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей» (c изм. от 02.06.1993, 09.01.1996, 17.12.1999, 30.12.2001, 22.08.2004, 02.11.2004);
4. Законом Русской Федерации от 29.12.2006 № 258-ФЗ «О внесении конфигураций в отдельные законодательные акты Русской Федерации в связи с совершенствованием разграничения возможностей»;
5. постановлением Правительства Русской Федерации от 30.06.2004 №321 «О утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и общественного развития Русской Федерации»;
6. постановлением Правительства Русской Федерации от 30.06.2004 №323 «О утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития«;
7. постановлением Правительства Русской Федерации от 22.01.2007 № 30 «О утверждении Положения о лицензировании мед деятель», где экспертиза (контроль) свойства мед помощи отнесена к лицензируемым видам деятель;
8. приказом Минздрава Рф от 29.04.1998 №142 «О лицензировании отдельных видов мед помощи»;
9. совместным приказом Минздрава Рф и Федерального фонда ОМС от 19.01.1998 №12/2 «О организации работ по стандартизации в здравоохранении», где свойство мед услуг определено объектом стандартизации;
10. приказом Минздрава Рф от 22.01.2001 №12 «О внедрении в действие отраслевого эталона «Определения и определения системы стандартизации в здравоохранении», где в 13-й группе нормативных документов выделено требование к качеству мед помощи — аккредитация учреждения здравоохранения;
11. приказом Минздрава Рф от 31.01.2001 №18 «О внедрении в действие отраслевого эталона «Порядок контроля над соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении», где разделом 01.04. определен ряд дефиниций (сертификация продукции и услуг в здравоохранении, аккредитация учреждений здравоохранения, сертификация (аттестация) профессионалов и др.). Не считая того, в разделах 02.04-03.04. данного приказа утверждены уполномоченные по качеству мед помощи и установлены их функции;
12. приказом Минздравсоцразвития Рф от 31.12.2006 № 1905 «О утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и общественного развития по выполнению гос функции по осуществлению контроля над соблюдением эталонов свойства мед помощи»;
13. приказом Минздравсоцразвития Рф от 14.03.2007 № 170 «О организации деятель докторской комиссии мед организации»
]]>