(5 оценок, среднее: 4,80 из 5)
Загрузка...
Учебная работа. Вода очищенная
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО (то есть программное обеспечение — комплект программ для компьютеров и вычислительных устройств) ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
МОСКОВСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ИМ. И.М. СЕЧЕНОВА
Лекарственный факультет
Кафедра технологии готовых фармацевтических средств и биотехнологии
ВОДА ОЧИЩЕННАЯ
Исполнитель:
Москва, 2008 г.
Содержание
- Введение
- 1. Виды воды, применяемой на лекарственном предприятии
- 1.1 Вода питьевая
- 1.2 Вода умягченная
- 1.3 Вода очищенная
- 1.4 Вода для инъекций
- 1.5 Вода очищенная
- 2. Схемы чистки воды
- 3. Способы чистки воды
- 3.1 Дистилляция
- 3.2 Ионный обмен
- 3.3 Фильтрация
- 4. системы распределения воды чистой
- 4.1 Состав и организация системы распределения воды чистой
- Заключение
- Литература
Введение
Согласно статистическим данным и публикациям интернациональных организаций, вред здоровью населения от употребления недоброкачественной питьевой воды соизмерим с потерями от стихийных бедствий, неблагоприятных экологических ситуаций, голода и остальных глобальных причин. По сведениям ВОЗ, выше 500 млн. человек в мире раз в год хворает от употребления плохой воды, до 80% пищеварительных зараз обосновано контактами с инфицированной водой.
Так как воду для лекарственных целей получают из воды питьевой, источником которой служит природная вода, принципиальным моментом является освобождение крайней от присутствующих в ней примесей. В природной воде могут содержаться растворимые вещества, образующие ионы разных солей, суспензии типа гидроксидов металлов; органические кислоты, органические соединения хлора; вещества типа инертных газообразных органических соединений; мельчайшие организмы, планктоны, водные растения и т.д. Значимая часть этих веществ удаляется на стадии получения воды питьевой. Но вода для лекарственных целей обязана соответствовать особенным требованиям. Особенные требования к ней на современном лекарственном предприятии обоснованы тем, что вода употребляется фактически на всех стадиях производства. Это мойка помещений и оборудования, санитарно-гигиенические цели, изготовление аналитических смесей, внедрение в качестве теплоносителя и хладагента, изготовление компонент и готового продукта.
Обилие сфер использования воды описывает существование разных критериев свойства, и, соответственно, применение разных способов чистки.
1. Виды воды, применяемой на лекарственном предприятии
1.1 Вода питьевая
Вода питьевая обязана удовлетворять требованиям СанПиН 2.1 4 559-96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль свойства». Проект систем распределения производится в согласовании с СНиП 2.04.01.85 «Внутренний водопровод и сточная канава спостроек».
Вода питьевая вода (прохладная и жгучая) употребляется для мойки неклассифицированных помещений, для мойки оборудования, находящегося в неклассифицированных помещениях, для первичной мойки оборудования, находящегося в конкретном контакте с продуктом, для изготовления еды и санитарно-гигиенических нужд персонала. В качестве материала трубопроводов питьевой воды получили распространение пластмассовые трубопроводы, собираемые на сварке.
Следует обмолвиться, что в случае использования хоть какого вида воды в незапятнанных помещениях нужно соблюдать требования ОСТ 42 510-98, согласно которым трубопровод в границах незапятанной зоны должен быть из нержавеющей стали, и перед вводом воды в незапятнанное помещение нужно установить стерилизующий фильтр. Как показала практика, эти меры целенаправлено использовать, начиная с класса незапятнанных помещений С (10 000) и выше.
1.2 Вода умягченная
Вода умягченная выходит из воды питьевой средством фильтрации через смолу, в процессе которой замещаются ионы жесткости. Состав компонент очистных систем варьирует зависимо от результатов посезонного анализа начальной воды.
Вода умягченная употребляется в обратных системах, в теплообменниках, для подачи в парогенераторы. В качестве материала трубопроводов воды умягченной так же употребляются пластмассовые трубы.
Целенаправлено использовать непрерывную циркуляцию системы фильтрации, что, при использовании ультрафиолетового стерилизатора и правильном подборе корпусов (скорость движения воды обязана быть не наименее 12 м/ч), обеспечивает полное отсутствие микробов уже на данной нам стадии. При всем этом значительно понижается перегрузка на оборудование следующей чистки (оборотный осмос, дистиллятор), наращивает срок службы осмотических мембран, а самое основное, гарантирует свойство воды, что еще важнее экономии серьезных издержек.
1.3 Вода очищенная
Вода очищенная обязана соответствовать требованиям ФС 42 2619-97. Срок деяния фармакопейной статьи в истинное время вышел, но остальных документов в действие введено не было. способами получения воды чистой согласно ФС 42 2619-97 могут быть оборотный осмос, деионизация, дистилляция.
Установки раздельного ионного обмена утрачивают свою популярность ввиду трудности и небезопасности их регенерации. Смешанные ионообменники, не требующие регенерации, значительно наращивают эксплутационные расходы.
В крайнее время огромное развитие получили системы оборотного осмоса, как энергетически прибыльный и относительно неопасный способ. Система установок оборотного осмоса обязана обеспечивать минимизацию застойных зон и предотвращать возможность адсорбции биопленки на мембранах.
Для гарантированного свойства воды чистой используются двухступенчатые системы оборотного осмоса. Но с каждым годом на мировом рынке вырастают требования к технологическому оборудованию в плане сохранности, автоматизации, обеспечению гарантии свойства.
В Европе в крайнее время получают распространение мембраны, выдерживающие термическую обработку. Нередко опосля 2-ух ступеней оборотного осмоса устанавливают электродеионизатор для понижения электропроводности воды.
Конструктивно установка оборотного осмоса состоит из мембран, установленных в корпусах, и насоса высочайшего давления, обеспечивающего условия для разделения пермеата и концентрата в мембранном блоке. Для обеспечения рационального режима эксплуатации и автоматизации действий установки оборотного осмоса должны быть укомплектованы контроллером, комплектом автоматических клапанов и контрольно-измерительных устройств.
1.4 Вода для инъекций
Вода для инъекций, согласно требованиям ФС 42 2620-97 имеет такие же аспекты свойства, что и вода очищенная, но для нее, добавочно, установлен предел пирогенности. В перспективе может быть ужесточение требований к воде для инъекций в части микробиологических характеристик.
Перспективы
В крайнее время были предприняты пробы выделить вид воды, промежный меж чистой и инъекционной, — так именуемую «сверхочищенную воду» (Highly Purified Water).
Это вызвано, во-1-х, тем, что часто тяжело найти, какой вид воды нужен, к примеру, при работе с субстанцией, имеющей предел по пирогенности, но которая не является конечным продуктом, а во-2-х, тем, что вода очищенная служит сырьем для получения воды для инъекций.
Аспекты свойства сверхочищенной воды такие же, как у воды для инъекций, но требования к системе изготовления и распределения такие же, как у воды чистой.
Таблица 1.
Некие примеры по применению того либо другого вида воды в технологии лекарственных производств.
Вода очищенная
Вода высокоочищенная
Вода для инъекций
Ректальные, вагинальные препараты нестерильные
Офтальмологические препараты
Парентеральные препараты
Нестерильные препараты для приема во вовнутрь
Стерильные препараты для носа и ушей
Стерильные гемофильтрационные и гемодиафильтрационные смеси
Препараты для носа и ушей нестерильные
Стерильные дерматологические препараты
Стерильные смеси для перитонального диализа.
Дерматологические, распылительные препараты нестерильные, без лимита пирогенности
Апирогенные субстанции
Стерильные смеси для орошения
Следует выделить, что заявленный тип воды должен применяться на всех стадиях, связанных с формуляцией, конечной мойки контейнеров, мойки деталей оборудования, находящихся в прямом либо опосредованном контакте с продуктом. На стадиях синтеза и первичной мойки может быть применение воды с наименее твердыми требованиями, что всякий раз оговаривается персонально.
1.5 Вода очищенная
Скопленный практический опыт производителей фармацевтических препаратов (в особенности смесей для парентерального внедрения огромного размера (инфузионных смесей)) в Рф и за рубежом указывает, что предпосылкой отзыва продукции и источником ее загрязнения является почти всегда применяемая вода неудовлетворительного свойства. В связи с вышесказанным, подготовка и получение воды относятся к более ответственным и сложным, так именуемым критичным стадиям технологического процесса на любом лекарственном предприятии. Потому, для оценки и анализа имеющейся либо проектируемой системы водоподготовки, непременно, нужно знать современные требования к качеству воды и осознавать, в котором месте для каких целей и какой тип воды нужно употреблять.
Главными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для лекарственных целей ангро (“Water in bulk”), на реальный момент является ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
В большинстве государств мира для оценки свойства воды для лекарственных целей вместе с государственными фармакопеями руководствуются Европейской (EP), Американской (USP), Английской (BP) и Японской (JP) фармакопеями, в каких более много представлены разные типы воды для лекарственных целей (табл.1) и приведены требования к ее чистоте.
Таблица 2.
Типы воды для лекарственных целей
Типы воды
ГФ
XI изд.
EP
5-ое изд.
2005 г.
BP
2004 г.
JP
14-ое изд.
2002 г.
USP
28-ое изд.
2005 г.
Вода для инъекций (ангро)
+
+
+
+
+
Стерильная
вода для инъекций
(в упаковке)
+
+
+
+
+
Бактериостатическая вода для инъекций
(в упаковке)
—
—
—
—
+
Высокоочищенная вода (ангро)
—
+
—
—
—
Вода очищенная (ангро)
+
+
+
+
+
Вода очищенная
(в упаковке)
—
+
+
—
—
Стерильная вода очищенная (ангро)
—
—
—
+
—
Стерильная вода очищенная
(в упаковке)
—
—
—
—
+
Стерильная вода
для ингаляций
(в упаковке)
—
—
—
—
+
Стерильная вода
для ирригаций
(в упаковке)
—
—
—
—
+
Вода для диализа (ангро и в упаковке)
—
+
—
—
—
Вода (водопроводная, артезианская)
—
—
—
+
—
Вода очищенная (ВО) употребляется для производства и/либо производства нестерильных ЛС, также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (кроме финального ополаскивания при производстве и/либо изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике. На лекарственном производстве она является начальной при получении воды для инъекций.
Требования по физико-химическим показателям и микробиологической чистоте, предъявляемые к ВО разными фармакопеями, приведены в табл.2.
Согласно ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» она быть может получена способами дистилляции, ионного обмена, оборотного осмоса, композицией этих способов либо остальным методом.
Но необходимо подчеркнуть, что дистилляция изредка употребляется для получения ВО, т. к есть наиболее экономные способы (ионный обмен, оборотный осмос и др.).
Для оценки свойства ВО проводятся тесты на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, томных металлов; определяются сухой остаток, рН воды и микробиологическая чистота.
В ЕР 5-ого изд. 2005 г. требования к ВО регламентируются соответственной ФС 0008 «Вода очищенная» («Purified water»). Согласно EP ВО быть может получена дистилляцией, ионным обменом либо иными пригодными способами. В качестве начальной служит вода, соответственная требованиям на воду питьевую.
Посреди характеристик свойства ВО нормируются содержание нитратов, томных металлов; определяются удельная электропроводность (УЭ) и содержание общего органического углерода (ООУ). Как кандидатура определению ООУ в воде разрешается определение восстанавливающих веществ. Требования по микробиологической чистоте ВО носят рекомендательный нрав и являются уровнем подкорректирующих действий (уровень подкорректирующих действий — уровень, при превышении которого технологический процесс вправду отклонился от обычных критерий и нужно выполнить корректирующее деяния для возврата процесса к обычным рабочим характеристикам).
Требования ВР 2004 г., предъявляемые к ВО, соответствуют требованиям ЕР, т. к членами Евро Фармакопейного комитета, ответственными за разработку фармакопейных статей на воду для лекарственных целей, являются английские спецы. Перед каждой из статей BP на ВО и ВДИ есть ссылка на то, что приведенные требования подобны требованиям соответственных фармакопейных статей EP.
В JP 14-ого изд. 2002 г. требования к ВО изложены в ФС «Вода очищенная» («Purified water») в разделе Официальных монографий для части II (Official Monographs for Part II). Согласно JP ВО быть может получена дистилляцией, ионным обменом, ультрафильтрацией либо композицией этих способов из воды, соответственной требованиям ФС «Вода» («Water»). Принципиально отметить, что для получения ВО в разделе «Получение» JP не приведен способ оборотного осмоса, а употребляется ультрафильтрация, хотя данный способ не способен удалять из воды неорганические ионы.
Посреди характеристик свойства ВО нормируются содержание нитратов, нитритов, томных металлов, хлоридов, сульфатов, аммиака, восстанавливающих веществ, сухого остатка, определяется кислотность и щелочность воды.
Отсутствие требований по микробиологической чистоте разъясняется тем, что они приведены в ФС «Вода» («Water»), которая является начальной для получения ВО (? 100 м. о. /мл).
Требования USP 28-ого изд. 2005 г., предъявляемые к BO, изложены в разделе официальных монографий на воду (Official Monographs/ Water).
Согласно USP BO быть может получена хоть каким пригодным способом из воды, соответственной Южноамериканским, Европейским либо Японским эталонам свойства на воду питьевую.
USP, в отличие от ГФ XI изд., EP, BP и JP, для оценки свойства ВО употребляет лишь три показателя: УЭ, ООУ и микробиологическую чистоту. Требование по микробиологической чистоте — не наиболее 100 КОЕ/мл, приведенное в ОФС «Вода для лекарственных целей (General information / <1231> Water for pharmaceutical purposes»), носит рекомендательный нрав и является уровнем подкорректирующих действий.
Таблица 3.
Требования к воде чистой
/характеристики
ФС
42-2619-97
EP 5-ое изд.
2005 г.
BP
2004 г.
JP
14-ое изд.
2002 г.
USP
28-ое изд.
2005 г.
1
2
3
4
5
6
способы получения
Дистилля-ция, ионный обмен, оборотный осмос, композиция этих способов либо остальным методом
Дистилляция, ионный обмен либо остальные пригодные способы
Дистилляция, ионный обмен либо остальные пригодные способы
Дистилляция, ионный обмен, ультрафильтрация либо композиция этих способов.
В случае использования ионного обмена как финального шага, обеспечить соответствующую микробиологическую чистоту, или употреблять для удаления либо разрушения микробов доп способ
Хоть каким
пригодным способом
Описание
Тусклая прозрачная жидкость без аромата и вкуса
Тусклая прозрачная жидкость
Тусклая прозрачная жидкость
Тусклая прозрачная жидкость без аромата и вкуса
—
Свойство начальной воды
—
Вода, соответственная требованиям на воду питьевую, установлен-ным соответствую-щим уполномоченным органом власти
Вода, соответствую-щая требованиям на воду питьевую, установлен-ным соответствую-щим уполномочен-ным органом власти
—
Вода, соответственная требованиям на питьевую воду Южноамериканского Государственного ведомства по защите окружающей среды, либо аналогичным требованиям на питьевую воду Европейско-го Союза либо Стране восходящего солнца
рН
5,0-7,0
—
—
—
—
Сухой остаток
? 0,001%
—
—
? 1 мг/ 100мл
—
Восстанавливающие вещества
? 1мл 0,01 KMnO4/100 мл
другой ООУ
? 0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл
другой ООУ
? 0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл
? 0,1мл 0,02 KMnO4/100 мл
—
Диоксид углерода
Отсутствие1
—
—
—
—
Нитраты, нитриты
Отсутствие
? 0,2 мг/л (нитраты)
? 0,2 мг/л (нитраты)
Отсутствие (раздельно определяются нитратный и нитритный азот)
—
Аммиак
? 0,00002% (в препарате)
—
—
? 0,05 мг/л
—
Хлориды
Отсутствие
—
—
Отсутствие
—
Сульфаты
Отсутствие
—
—
Отсутствие
—
Кальций
Отсутствие
—
—
—
—
Томные сплавы
Отсутствие
? 0,1 мг/л
? 0,1 мг/л
Отсутствие
—
Кислотность/ щелочность
—
—
—
тест с цветными индикаторами
—
Алюминий
—
? 10мкг/л (для гемодиализа)
? 10 мкг/л (для гемодиализа)
—
—
Общий органический углерод (ООУ)
—
? 0,5 мг/л
? 0,5 мг/л
—
? 0,5 мг/л2
Удельная электропроводность (УЭ)
—
? 4,3 mS* см-1 (20оС)
в полосы либо в лаборатории
? 4,3 mS* см-1 (20оС)
в полосы либо в лаборатории
—
? 1,3 mS* см-1 (25оС) в полосы;
? 2,1 S* см-1 (25оС)
в лаборатории3
Микробиологическая чистота
? 100 м. о/мл при отсутствии сем Entero-bacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa
? 100 м. о/ мл4
? 100 м. о/мл4
Соотв. ФС «Вода»
(? 100 м. о/мл)
? 100 м. о/мл5
Бактериальные эндотоксины (БЭ)
—
? 0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа
? 0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа
—
—
Маркировка
—
На этикетке указывается, по мере необходимости, что вода может употребляться для изготовления диализных смесей
На этикетке указывается, по мере необходимости, что вода может употребляться для изготовления диализных смесей
—
—
Внедрение и хранение
Употребляют свежеприго-товленной либо хранят в закрытых емкостях, изготовлен-ных из материалов, не изменяю-щих параметров воды и защищаю-щих ее от посторонних частиц и микро-биологических загрязнений
Хранится и распределяется в критериях, предотвращающих рост микробов и попадание остальных видов загрязнений
Хранится и распределяется в критериях, предотвращающих рост микробов и попадание остальных видов загрязнений
Употребляют свежеприго-товленной либо хранят в пригодных плотно закрытых емкостях в критериях, предотвращающих микробиоло-гический рост
В системах получения, хранения и распределения прохладной ВО может быть образование биопленок из микро-организмов, которые могут стать источником микробиологического загрязнения и бактериаль-ных эндотоксинов, потому нужно обеспечить периодичес-кую санитарную обработку и микробиоло-гический контроль6
Вода очищенная (ВО) употребляется для:
производства не инъекционных фармацевтических средств;
получения пара;
санитарной обработки;
мытья посуды (кроме финального ополаскивания);
в лабораторной практике и др.;
На лекарственном производстве ВО является начальной при получении воды для инъекций. Зависимо от свойства начальной воды в технологической схеме получения воды чистой огромное несколько стадий.
Выбор технологической схемы получения воды чистой обоснован:
качеством начальной воды;
требованиями производителя фармацевтических средств;
выбором конечной стадии получения воды;
требованиями, предъявляемыми к воде фармакопейной статьей;
требованиями, предъявляемыми определенными стадиями (к примеру, дистилляцией, оборотным осмосом) к качеству подаваемой (начальной) воды;
стадиями подготовительной чистки, направленными на удаление примесей, содержание которых нормируется нормативной документацией либо производителем лекарственной продукции.
2. Схемы чистки воды
Для получения воды чистой используются поочередные многоступенчатые схемы. При выбирании определенной схемы нужно учесть результаты анализа начальной воды и имеющееся в наличии оборудование. Необходимо подчеркнуть, что зависимо от определенных критерий, можно использовать процессы, не упомянутые в их. основное, чтоб в итоге приобретенная вода соответствовала требованиям работающих нормативных документов. Схема получения хоть какого типа воды, также любые конфигурации в ней должны пройти валидацию.
1. схема включает последующие процессы:
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
дистилляция
При выбирании схемы 1 требуются огромные серьезные Издержки. Расход энергоносителей существенно больше, чем в остальных вариантах. Он быть может целесообразен в случае, если предприятие уже имеет в наличии вольный дистиллятор и достаточное количество промышленного пара.
2. схема включает последующие процессы:
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
деионизация
При выбирании схемы 2 требуются меньшие серьезные Издержки. Расходы энергоносителей невелики. Но в эксплуатации нередко появляются трудности в связи с необходимостью регенерации ионообменников кислотами и щелочами.
3. схема включает процессы:
обогрев и термостатирование
грубая фильтрация
умягчение
фильтрация через угольный фильтр
фильтрация через фильтр с поперечником отверстий 3 мкм
оборотный осмос
Схема 3 более оптимальна. При всем этом не требуются огромные серьезные Издержки. Оборудование не просит нередкой регенерации. Эксплуатационные расходы невысоки.
3. способы чистки воды
3.1 Дистилляция
Дистилляция является обычным, действенным и надежным способом чистки воды, в процессе которого вода греется, испаряется и конденсируется. Оборудование для дистилляции сравнимо дешевое, но энергоемкое, приемлимо затрачивается 1 кВт на 1 литр произведенного дистиллята. Зависимо от конструкции дистиллятора, дистиллированная вода имеет сопротивление ок.1 M-см и сохраняет стерильность лишь при условии строжайшего соблюдения правил хранения. Не считая того, в обыденных дистилляторах из воды не удаляются углекислый газ, соединения кремния, аммиак и органические примеси.
Для получения воды чистой употребляют дистилляторы, которые различаются друг от друга по способу нагрева, производительности и конструктивным особенностям.
способ однократной дистилляции неэкономичен, потому что при его использовании значительны энергозатраты на нагрев и испарение воды (около 3000 кДж на кг пара), также Издержки воды на конденсацию пара (около 8 л воды 1 кг пара). Внедрение однократной дистилляции целенаправлено для малых потреблений воды — 10-20 л/ч.
Наиболее действенным и экономным, по сопоставлению с обыкновенной дистилляцией, являются высокоэффективные многоколоночные дистилляторы.
Главный принцип многоколоночного дистилляционного аппарата заключается в том, что требующаяся для переноса тепла разница температур (что соответствует разнице давлений) выходит при нагреве первой колонны паром с высочайшей температурой. Пар, приобретенный в первой колонне, охлаждается в дистиллят, давая ему мало подогреть работающую при наиболее низкой температуре и давлении вторую колонну. Пар 2-ой колонны, в свою очередь, подогревает третью колонну, которая работает при атмосферном давлении. Таковых колонн быть может несколько. Лишь в крайней колонне приобретенный пар просит для остывания в дистиллят обычного охладителя с прохладной водой. Таковым образом, энергию употребляют на обогрев лишь первой колонны дистиллятора, а охлаждающую воду — лишь в крайней колонне для остывания пара. Увеличивая число колонн, можно уменьшить расход как пара, так и воды, потому что в каждой колонне миниатюризируется количество испаряемой воды и пара в охладителе.
3.2 Ионный обмен
Является одним из действенных способов удаления из воды анионов и катионов. Это одна из важных стадий чистки, применяемая как шаг подготовительной чистки, так и для получения воды чистой.
Принцип ионного обмена: основан на использовании ионитов — сетчатых полимеров разной степени сшивки, гелевой микро- либо макропористой структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами. Диссоциация этих групп в воде либо в смесях дает ионную пару — фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который обменивается на ионы одноименного заряда (катионы либо анионы) из раствора. При хим обессоливании обмен ионов является обратимым действием меж жесткой и водянистой фазами. Включение в состав смол разных многофункциональных групп приводит к образованию смол избирательного деяния.
Ионообменные смолы делятся на анионообменные и катионообменные. Катионообменные смолы содержат многофункциональные группы, способные к обмену положительных ионов, анионообменные — к обмену отрицательных.
Смолы могут быть добавочно разбиты на 4 главные группы: сильнокислотные, слабокислотные катионообменные смолы и сильноосновные и слабоосновные анионообменные смолы.
Существует два типа ионообменных аппаратов, более нередко применяемых в лекарственной практике, как правило, колоночных:
с раздельным слоем катионита и анионита;
со смешанным слоем.
Аппараты первого типа состоят из 2-ух поочередно расположенных колонн, 1-ая из которых по ходу обрабатываемой воды заполнена катионитом, а 2-ая — анионитом. Аппараты второго типа состоят из одной колонны, заполненной консистенцией этих ионообменных смол.
Преимуществами ионного обмена являются малые серьезные Издержки, простота, отсутствие принципных ограничений для заслуги большей производительности.
Внедрение способа ионного обмена целенаправлено при слабенькой минерализации воды: 100ё200 мг/л солей, т. к уже при умеренной (около 1 г/л содержании солей) для чистки 1 м3 воды будет нужно затратить 5 л 30% раствора соляной кислоты и 4 л 50% раствора щелочи.
Смолы владеют существенных недочетов, затрудняющих их внедрение:
наличие химически брутального реагентного хозяйства и, соответственно, высочайшие эксплуатационные Издержки на его приобретение и хранение;
ионообменные смолы требуют нередкой регенерации для восстановления обменной возможности и завышенного внимания со стороны обслуживающего персонала;
огромное количество химически брутальных сточных вод опосля проведения регенерации фильтров и др.
Регенерация ионообменных смол делается как правило смесями кислоты хлористоводородной (для Н+-формы) и натрия гидроксида (для ОН-формы). На свойство регенерации влияет выбор регенерирующего раствора, тип ионообменной смолы, скорость, температура, чистота, тип и концентрация регенерирующего раствора, время его контакта с ионитами. Для изготовления смесей кислоты хлористоводородной и натрия гидроксида, их хранения и защиты персонала от вероятных утечек, нужны особые емкости.
системы ионного обмена требуют подготовительной чистки от нерастворимых жестких частиц, химически активных реагентов во избежание загрязнения («отравления») смолы и ухудшения ее свойства.
Ионный обмен удаляет лишь полярные органические соединения, а растворенная органика загрязняет гранулки ионообменных смол, снижая производительность. В вариантах когда требуется вода очищенная от неорганики и органики, действенным будет сочетание оборотного осмоса и ионного обмена.
Ионообменная разработка обеспечивает традиционное обессоливание воды и является экономной системой при получении воды чистой. Данная разработка дозволяет получать воду с весьма низким показателем удельной электропроводности. Так как данный способ не обеспечивает микробиологической чистоты из-за использования ионообменных смол, его внедрение для получения воды чистой целенаправлено в сочетании со стерилизующей (0,22 мкм) микрофильтрацией.
3.3 Фильтрация
разработка фильтрации играет самую важную роль в системах обработки воды. Выпускается широкий спектр конструкций фильтрующих устройств для различного внедрения. Устройства и конфигурации систем обширно варьируют по типам фильтрующей среды и месту использования в технологическом процессе.
Одними из обширно применяемых в лекарственной практике являются фильтры с активированным углем, адсорбирующим органические вещества с низким молекулярным весом, хлор и убирают их из воды. Они употребляются для получения определенных высококачественных признаков (обесцвечивания воды и улучшения ее вкуса и др.), для защиты от реакции последующими за ними поверхностями из нержавеющей стали, резиновых изделий, мембран.
Необходимо подчеркнуть, что с момента удаления активного хлора вода лишается какого-нибудь антибактериального агента и, как правило, происходит быстрый рост микробов. В угольных фильтрах имеются в особенности подходящие условия для развития микробиологической флоры из-за весьма большенный и развернутой поверхности. В крайнее время в качестве фильтрующей среды применяется активированный уголь, импрегнированный серебром, используемый для понижения микробиологического роста.
Осмос, оборотный осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация.
Получение сверх незапятанной воды — чистка воды от растворенных и не растворенных примесей осуществляется на молекулярном уровне мембранными способами чистки воды: осмос, оборотный осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация, микрофильтрация.
Таблица 4.
Систематизации мембранных способов чистки воды, по размеру улавливаемых загрязнений
Систематизация мембранных способов чистки воды
Размер пор, рейтинг фильтрации, мкм
Виды загрязнений
Молекулярная масса загрязнений
способ чистки воды
1-100
механические взвеси, окисленные загрязнения
—
Механическая чистка воды, макрофильтрация
0,1-1
бактерии, коллоиды, взвеси
>500 000
Микрофильтрация
0,002-0,1
коллоиды, бактерии, вирусы, малекулы огромных соединений
10 000 — 500 000
Ультрафильтрация
0,002-0,001
многозарядные ионы, молекулы, вирусы
300 — 10 000
Нанофильтрация
< 0,0001
ионы
<300
Оборотный осмос, осмос
Микрофильтрация — механическое фильтрование мелкозернистых и коллоидных примесей размером, как правило, выше 0,1 мкм. Обычно элементы микрофильтрации инсталлируются в качестве подстраховки на крайних ступенях чистки в комплексах водоподготовки. Микрофильтрация применяется в медицине, для чистки воды в системах водоподготовки, для фильтрования полуфабрикатов, ингредиентов, разных технологических сред, готового продукта перед фасовкой. Мембраны микропористой фильтрации являются физическим барьером для частиц и микробов размером до 0,1 микрон. системы ELGA оборудованы ультрамикрофильтрами до 0,05 микрон. Почти всегда неочищенная вода содержит коллоиды со слабеньким отрицательным зарядом. Фильтр с измененной поверхностью мембраны дозволяет фильтру задерживать естественные коллоиды, размеры которых меньше размера пор мембраны. В системах чистки воды обширно используются фильтры с абсолютным размером пор 0,2 микрон. Они задерживают частички угольных фильтров, смол ионообменных фильтров, также бактерии.
Микрофильтр может установлен конкретно в диспенсер в качестве крайней ступени чистки.
Микрофильтр быть может частью рециркуляционного контура. Таковым образом бактерии безпрерывно удаляются из воды. Микрофильтры также инсталлируются в критичных точках для абсолютной защиты системы от контаминации.
Ультрафильтрация — по рейтингу фильтрации воды занимает среднее положение меж нанофильтрацией и микрофильтрацией. Ультрафильтрационные мембраны имеют размер пор от 20 до 1000 A (либо 0,002-0,1 мкм) и разрешают задерживать мелкозернистые и коллоидные примеси, макромолекулы (нижний предел молекулярной массы составляет несколько тыщ), водные растения, одноклеточные мельчайшие организмы, цисты, бактерии, вирусы, цисты и т.д.
Нанофильтрация — применяется для получения особо незапятанной воды, чистой от микробов, вирусов, микробов, коллоидных частиц органических соединений (в том числе пестицидов), молекул солей томных металлов, нитратов, нитритов и остальных вредных примесей. Огромным преимуществом нанофильтрации перед оборотным осмосом при производстве питьевой воды — является сохранение актуально нужных для здоровья человека солей и микроэлементов.
Оборотный осмос — применяется для произвостдва сверх незапятанной воды, размеры пор в обратноосмостических мембранах сравнимы с размером молекулы воды. В среднем содержание растворенных веществ опосля стадии оборотного осмоса понижается до 1-9%, органических веществ — до 5%, коллоидные частички, мельчайшие организмы, пирогены отсутствуют. Таковым образом происходит чистка воды от всех растворимых и нерастворимых примесей.
На нынешний денек мембранные технологии одни из самых надежных, действенных и эконом способов чистки воды. Фильтры для воды и системы, использующие для чистки воды оборотный осмос, и нанофильтрацию устроены довольно просто: главный элемент — это мембрана. Другие элементы обеспечивают подходящие условия работы таковых систем.
Посреди преимуществ оборотного осмоса необходимо подчеркнуть простоту и независимость от солесодержания начальной воды, низкие энерго издержки и существенно низкие Издержки на сервис и технический уход. Система довольно просто подвергается мойке, дезинфекции и чистке, не просит использования мощных хим реагентов и необходимости их нейтрализации.
При осуществлении осмотического процесса определенную делему представляет выбор мембран. Он должен быть основан на требованиях, предъявляемых к водоподготовке, рабочим условиям и чертам, условиям санации, сохранности, источнику подаваемой в систему воды.
Оборотный осмос обычно употребляется в системах получения воды для лекарственных целей в последующих вариантах: для получения воды чистой, и как предварительный шаг перед дистилляцией для получения воды для инъекций; перед установками ионного обмена для понижения расхода кислоты и щелочи, нужной для регенерации; как конечный шаг для получения воды для инъекций (двухступенчатый осмос).
Для получения воды чистой в крайнее время используют двухступенчатую систему оборотного осмоса. За ранее вода поступает на первую ступень оборотного осмоса. Образующийся при всем этом экстракт сбрасывается. Пермеат подается на вторую ступень оборотного осмоса и снова подвергается чистке. Потому что экстракт от 2-ой ступени оборотного осмоса содержит меньше соли, чем питающая обратноосмотическую установку вода, его можно смешать с подаваемой водой и тем возвратить в систему.
При использовании оборотного осмоса, как подготовительной ступени чистки воды, может быть внедрение одноступенчатой установки. При большенный солевой перегрузке и высочайшем содержании хлоридов в воде данная установка почти всегда не сумеет обеспечить свойство получаемой воды, регламентированное Фармакопеей.
У этого способа есть свои недочеты. Оборотный осмос не способен вполне удалять все примеси из воды и владеет низкой способностью к удалению растворенных органических веществ с весьма малым молекулярным весом.
Получаемая сиим способом вода прохладная (большая часть систем употребляют воду с температурой от 5 до 28?С), что наращивает возможность микробной контаминации.
По сопоставлению с системами ионного обмена оборотный осмос не дозволяет существенно понизить удельную электропроводность, а именно из-за высочайшего содержания углекислого газа в воде. Диоксид углерода обычно свободно минует обратноосмотические мембраны и попадает в пермеат в тех же количествах, что и в начальной воде. Во избежание этого, рекомендуется употреблять анионообменные смолы перед обратноосмотическим модулем, или декарбонизатор опосля модуля оборотного осмоса.
Материал мембран является довольно хрупким, может быть нарушение его целостности за счет превышения допустимого давления, или за счет образования противодавления в полосы фильтрата.
При использовании мембран, не выдерживающих действие вольного хлора, неотклонимым является подготовительная установка угольного фильтра либо дозирование соединений, содержащих натрия сульфит.
Обратноосмотические мембраны неустойчивы к действию больших температур. Потому нужно обеспечить остывание воды, если она поступает на установку нагретой.
Мембраны могут копить грязюка. Потому их следует эксплуатировать в перекрестном потоке, т.е. вдоль поверхности мембраны постоянно должен идти поток, который уносит отделенный материал, в связи с чем, вместе с фильтратом (пермеатом), появляется экстракт.
Некие вещества, такие как сульфаты бария, стронция, кальция карбонат, диоксид кремния, механические и коллоидные частички могут приводить к забиванию пор мембранных частей, «оштукатуриванию», «остеклению» их поверхности. Это можно предупредить внедрением стадий подготовительной чистки.
Из выше произнесенного следует, что для действенной работы обратноосмотических установок нужно учесть свойство начальной воды и производить грамотный выбор способов ее подготовительной обработки и конфигурацию системы в целом.
4. Системы распределения воды чистой
системы хранения и распределения воды чистой представляют собой циркуляционный контур, в который включена емкость для хранения. Все поверхности, находящиеся в контакте с водой, должны быть выполнены из материалов, допущенных к контакту с водянистыми фармацевтическими продуктами с соответственной степенью обработки. Скорость движения воды по трубопроводам обязана обеспечивать турбулентность потока. В системах не обязано быть застойных зон, способных стать местом концентрации биопленки. Все датчики, клапана, соединения должны употребляться лишь санитарного типа. Расстояние от установки оборотного осмоса либо дистиллятора до накопительной емкости, также от разборных клапанов до конкретного места употребления воды обязано быть сведено к минимуму. Нужно обеспечение и возможность стерилизации этих участков. В случае подвода воды к оборудованию следует использовать разборные клапана с автоматическим приводом. В системах распределения нужен контроль температуры. Трубопроводы, обычно, изолируются. Для заслуги эффективности санитарной обработки нужно обеспечение полной опорожняемости системы и отсутствие не смачиваемых поверхностей, а для гарантии бесперебойной работы — возможность оперативной подмены либо переключения циркуляционных насосов. Система распределения обязана быть накрепко изолирована от действия окружающей среды. нужно обеспечение способности непрерывного мониторинга свойства и повторяющегося отбора проб для полного анализа.
Принципиальным моментом является состыковка систем распределения с иными технологическими трубопроводами, а именно, с оборудованием для изготовления раствора и линией передачи продукта.
При монтаже трубопровода следует использовать автоматическую орбитальную сварку, а для гарантии ее свойства — надлежащие контрольные и регистрационные процедуры. Плохая сварка, потом, приводит к образованию биопленки в воде. При всем этом, ввиду недоступности внутренней поверхности сварных швов, критичное пространство найти нереально.
4.1 Состав и организация системы распределения воды чистой
В системе распределения воды чистой поддерживается температура в границах 15-30°С. Для поддержания микробиологической чистоты в циркуляционном контуре устанавливается ультрафиолетовый стерилизатор. В случае сверхочищенной воды для повторяющейся санации используют чистку озоном либо пастеризацию.
Заключение
Без внедрения чистой воды сейчас не обходится фактически ни одно современной фармацевтическое предприятие, занятое созданием фармацевтических средств. Свойство воды имеет огромное значение. Вода очищенная употребляется для мойки помещений и оборудования, санитарно-гигиенических целей, изготовления аналитических смесей, а самое основное — для производства неинъекционных фармацевтических средств.
Подводя результат, нужно отметить, что для получения воды чистой и выбора соответственной технологии нужен личный и проф подход в любом определенном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.
Литература
1. Валевко С.М. Вода для лекарственных целей. журнальчик «Лекарственный вестник» №8 от 16.04.98г. — 15-17с.
2. Закотей М.В. Свойство воды — один из принципиальных причин удачной работы лекарственного компании. Журнальчик «Провизор» №5 от 28.05.04г. — 13-14с.
3. Мовсесов С.Р. Вопросцы обеспечения водой лекарственных компаний. Журнальчик «Незапятнанные помещения и технологические среды»8.2004г. — 3-7с.
4. Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Подготовительная подготовка и получение воды чистой // Медиана-фильтр. 2006. — 8с.
5. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для лекарственных целей // Медиана-фильтр. — 2005. — 11с.
6. Схемы чистки воды. № МУ-78-114 от 22.05.98.
7. ://prom-water.ru Осмос, оборотный осмос, нанофильтрация, ультрафильтрация. — 2с.
]]>