Загрузка...
Учебная работа. Биологически активные добавки и их роль в укреплении здоровья человека
Курсовая работа
на тему:
На биологическом уровне активные добавки и их роль в укреплении здоровья человека
Содержание
Введение
1. Определение
2. Систематизация БАД
3. Предназначение БАД
4. Состав БАД
5. Создание БАД
6. Требования, предъявляемые к БАД
7. экспертиза и гигиеническая сертификация БАД
8. Нормативная документация в сфере производства и оборота БАД
9. способы оценки свойства БАДов
10. Упаковка, маркировка и хранение БАД
Заключение
Перечень литературы
Введение
Современная медицина уделяет огромное внимание связи меж здоровьем человека и чертами его питания, которое является не только лишь средством насыщения и источником энергии, да и фактором обычного функционирования всех систем организма, увеличения сопротивляемости его к разным неблагоприятным действиям наружной среды. Скопленные к истинному времени данные по исследованию структуры питания современного человека демонстрируют обширное распространение недостающего употребления неподменных компонент еды. Данный факт обоснован беспристрастными закономерностями, оказывающими определяющее воздействие на структуру пищевого рациона во всех экономически продвинутых странах.
1-ая закономерность обоснована отклонением фактического питания от рекомендуемых норм употребления вследствие местных, погодных и государственных особенностей.
2-ая закономерность — резкое понижение энергозатрат у главный массы населения вследствие широкого использования достижений научно-технического прогресса в ежедневной жизни, что приводит к ограничению употребления еды как источника энергии и соответственно к понижению употребления содержащихся в ней неподменных компонент.
3-я закономерность — применение современных технологий выкармливания, транспортировки, переработки, распределения и изготовления еды также приводит к потере неподменных компонент еды. 4-ая закономерность — действие неблагоприятных причин наружной среды, приводящее к возрастанию потребности в неподменных компонентах еды.
Отклонение от равновесного питания нередко приводит к нарушениям в работе организма, что выражается в так именуемых «болезнях цивилизации», таковых как ожирение, гипертоническая болезнь, рак, аллергия, сладкий диабет.
Беря во внимание выше произнесенное, можно придти к выводу, что оптимизация рациона современного человека с учетом рекомендуемых норм употребления не быть может достигнута обычным повышением употребления натуральных товаров питания без причинения вреда здоровья, а просит новейших подходов и решений. В данной для нас ситуации большая часть ученых-нутрициологов приходит к выводу о необходимости широкого внедрения БАД , представляющих натуральные комплексы эссенциальных веществ, таковых как минералы, витамины , пищевые волокна, экстракты фармацевтических растений, ненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты и т.д.
БАД — пограничная субстанция меж лекарствами и едой. С одной стороны, БАД — не лечущее средство (как обозначено в любом регистрационном удостоверении на данный вид продукции, выдаваемом Минздравом РФ — не еда, а совокупа на биологическом уровне активных веществ в определенной форме, позволяющих человеку дополнить собственный рацион недостающими либо недостающими в его диете актуально необходимыми субстанциями, что является нужным условием поддержания обычного гомеостаза (всепостоянства внутренней среды) человека. Другими словами, если мы имеем дело со средствами, находящимися в границах наших физиологических потребностей в еде, которые при их продолжительном применении предупреждают те либо другие крови , служат источником минералов, витаминов, клетчатки и пр., то такие средства могут рассматриваться как БАД к еде. БАД может употребляться и здоровым человеком, но рассчитывать на какой-нибудь терапевтический эффект за 1-2 недельки приема недозволено. Ведь даже обычная диетотерапия приводит к каким-то размеренным метаболическим изменениям только спустя 30-40 дней.
1. Определение
На биологическом уровне активные добавки к еде — это концентраты натуральных либо схожих натуральным на биологическом уровне активные вещества, созданные для конкретного приема либо введения в состав пищевых товаров с целью обогащения рациона питания человека отдельными на биологическом уровне активными субстанциями либо их комплексами. На биологическом уровне активные добавки к еде (БАД ) получают из растительного, звериного либо минерального сырья, также хим либо биотехнологическими методами (приказ МЗ РФ (Российская Федерация —
На биологическом уровне активные добавки к еде получают в виде разных фармацевтических форм — порошков, пилюль, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, звериного либо минерального сырья, также хим и биотехнологическими методами.
На биологическом уровне активные добавки к еде недозволено отождествлять с пищевыми добавками, представляющими из себя красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, изменяющие органолептические характеристики товаров, но не владеющие био активностью.
БАДы не стоит путать с лекарствами, хотя их деяния почти во всем идентичны. Добавки могут устранять причину болезней, если она заключается в нехватке того либо другого вещества, время от времени помогают совладать с заболеванием, но только в качестве составного элемента в всеохватывающей процесс.
БАДы имеют принципиальное преимущество перед лекарствами: крайние время от времени могут вызывать конфигурации, не характерные здоровому организму, а БАДы регулируют работу организма в границах нормы, потому что представляют собой натуральные либо схожие натуральным вещества. При правильном применении она совсем неопасны, в неприятном случае они не имеют права носить это заглавие. Не считая того БАДы нейтрализируют нехорошие последствия внедрения фармацевтических средств. Очередное отличие биодобавок от фармацевтических средств — они никогда не борются лишь с симптомами болезней, а избавляют их предпосылки. организм оздоравливается в целом и может сам биться с заболеванием. Вещества, входящие в состав биодобавки, не могут повлиять сходу на все органы, потому БАД не может излечивать от нескольких болезней разной природы. БАДы можно применять в всеохватывающей терапия от греч. [therapeia] — лечение, оздоровление)
— процесс и для профилактики нарушений в организме, но принципиально держать в голове, что поменять лекарства не могут.
Для дифференциации фармацевтических средств и добавок к еде принципное закон«О фармацевтических средствах»). Иными словами — ЛС — фармакологически активные вещества, созданные для профилактики и исцеления. БАД — на биологическом уровне активные вещества, созданные для регуляции функции организма в физиологических границах.
На биологическом уровне активные добавки к еде содержат вещества, нужные для поддержания обычной жизнедеятельности и увеличения неспецифической резистентности организма, также средства сопутствующей либо вспомогательной терапии при разных заболеваниях.
2. систематизация БАД
Зависимо от действия, которое БАДы оказывают на организм, их делят на две главные группы:
1-ая группа — нутрицевтики. Нутрицевтики — это неподменные пищевые вещества либо их близкие предшественники. Эту группу БАД можно со всеми основаниями причислить к еде, так как она почти всегда представлена отлично изученными естественными ее компонентами, физиологическая Потребность и био роль которых установлены. Внедрение нутрицевтиков в ежедневном питании нездоровых и здоровых людей дозволяет:
просто и стремительно убрать недочет эссенциальных пищевых веществ, который везде выявляется у большинства взрослого и детского населения Рф;
очень учитывать в питании определенного человека личные потребности, которые существенно различаются не только лишь по возрасту, полу, интенсивности физических нагрузок, да и вследствие на генном уровне детерминированных особенностей метаболизма отдельного индивида, его биоритмов, экологических критерий региона обитания, физиологических состояний — беременность, психоэмоциональный потребности в пищевых субстанциях хворого человека, обойти покоробленные болезнью участки метаболических путей, а время от времени — выполнить их корректировку (пример — питание хворого фенилкетонурией);
за счет усиления частей защиты клеточных ферментных систем повысить общую, неспецифическую резистентность организма к действию неблагоприятных причин окружающей среды у населения, живущего как в экологически незапятнанных, так и в экологически неблагополучных регионах;
воздействуя до этого всего на ферментные системы, направленно изменять метаболизм отдельных веществ, а именно, ксенобиотиков, также усиливать и ускорять связывание и выведение из организма чужеродных и токсических веществ.
Таковым образом, внедрение нутрицевтиков является действенным средством профилактики, также доп (а время от времени, и основного) исцеления нездоровых при обширно всераспространенных приобретенных заболеваниях, как ожирение, сладкий диабет, сердечно-сосудистые работоспособности»>правило, продукты, содержащие минорные составляющие еды: биофлавоноиды, органические кислоты, гликозиды, биогенные амины, регуляторные олигопептиды, полисахариды, олигосахара и т.д. действие парафармацевтиков реализуется по последующим фронтам:
регуляция в физиологических границах многофункциональной активности отдельных органов и систем;
активация систем, участвующих в развитии адаптационных компенсаторно-приспособительных реакций организма;
регуляция деятель нервной системы, включая высшую нервную деятельность;
регуляция микробиоценоза желудочно-кишечного тракта.
Эти характеристики парафармацевтиков разрешают адаптировать организм человека к модифицированным, экстремальным условиям, и обеспечивают проведение доборной, вспомогательной для снятия либо устранения симптомов и проявлений работоспособности»>заболевания «>терапии разных болезней, что отменно расширяет способности главных способов исцеления.
В подавляющем большинстве парафармацевтики неопасны в применении. Они имеют наиболее широкий, чем у фармацевтических средств, спектр доз, при которых оказывают свое нормализующее либо корригирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при существенно наиболее низкой вероятности проявления, в сопоставлении с фармацевтическими средствами, токсических и побочных эффектов. Хотя при применении парафармацевтиков не исключены явления персональной непереносимости отдельных их компонент, что, вообщем, типично и для неких пищевых товаров и еще наиболее — для фармацевтических препаратов. Таковым образом, парафармацевтики, не заменяя фармацевтические средства, существенно делают лучше свойство профилактических и целительных мероприятий.
Долгое недополучение витаминов, минералов и остальных питательных веществ приводит к ослаблению организма, понижению работоспособности, негативно влияет на состояние внутренних органов, может стать предпосылкой суровых болезней. Снаружи оно проявляется в ухудшении состояния кожи, волос, ногтей, убыстрении действий старения и негативно сказывается на длительности жизни.
3. Предназначение БАД
На биологическом уровне активные добавки к еде (на Западе предпочитают термин Food supplements, т.е. пищевые добавки) появились как ответ на изменение структуры питания человека. Конфигурации в питании начались весьма издавна, приблизительно с того времени, как человек перебежал от охоты и собирательства к сельскому хозяйству. Подразумевают, что в те времена человек употреблял огромное количество растительной еды, при этом весьма различной, содержащей огромное количество на биологическом уровне активных веществ, и маленькое количество мяса. Не считая того, энерготраты старого человека были существенно выше, чем на данный момент, и, соответственно, размер потребляемой еды должен быть больше. Он составлял страшенную, по нынешним понятиям, величину — 5-6 тыс. ккал. в день и выше. Следует также упомянуть, что еда практически не подвергалась кулинарной обработке, которая приводит к потере ряда содержащихся в ней веществ. Потребление обычных сахаров было наименьшим.
С развитием земледелия и скотоводства рацион человека обеднялся, калорийность уменьшалась (до 4,5-5 тыс. ккал. в сут.). Но в особенности резкие конфигурации в питании произошли в крайние 100-200 лет.
Во-1-х, человек получал суточную дозу железа в 2-ух яблоках средней величины, а в конце века — мог получить это количество только из наиболее 50-ти яблок.
Во-2-х, обширное распространение получила практика чистки либо рафинирования товаров, при которой они теряют значительную часть БАВ .
В-3-х, благодаря переработке большей части зерна в белоснежную муку, неоднократно снизилось потребление пищевых волокон, т.е. высокомолекулярных сахаров. сразу возросло потребление обычных сахаров.
В-4-х, в связи с механизацией труда и гиподинамией подавляющей части населения калорийность питания свалилась до 2,2-2,5 тыс. ккал в сут. Чем это плохо? Дело в том, что таковой размер еды не обеспечивает потребности человека в витаминах и минералах. Таковым образом, даже при самом оптимальном рационе полного обеспечения витаминами и минералами не происходит.
Все перечисленное выше привело к распространению таковых болезней как склероз, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сладкий диабет, работоспособности»> работоспособности»>заболевания желудочно-кишечного тракта; к ослаблению иммунитета и общей сопротивляемости организма, в особенности на фоне неблагоприятной экологической обстановки.
В XX веке популярность захватили фармацевтические средства, представляющие из себя очень очищенные активные начала с высочайшей био активностью и, часто, довольно суровыми побочными эффектами. Они предусмотрены сначала для борьбы с наточенными либо тяжело протекающими приобретенными болезнями. Но они не восполняют неизменный недостаток питательных веществ. Классические ЛС, большей частью, борются с заболеванием, но не подготавливают организм к встрече с ней, наиболее того, часто ослабляют сопротивляемость организма. Этот пробел в классической фармакотерапии восполняют БАДы.
На биологическом уровне активные добавки к еде употребляются для последующих целей:
— Рационализация питания, а конкретно для более резвого восполнения недостатка поступающих с едой на биологическом уровне активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, витамины , макро и микроэлементы, пищевые волокна, экстрактивные вещества и др.), также для подбора более рационального соотношения питательных и энергетических веществ для всякого определенного человека с учётом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает главным принципам современной концепции равновесного питания и является обычным для российскей диетологии;
— уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так, к примеру, с одной стороны, применение всеохватывающих БАД , содержащих витамины и минеральные вещества, дозволяет понизить калорийность обычного рациона, с иной стороны, ряд БАД , приготовленных на базе фармацевтических растений, таковых как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие либо мягкое послабляющее воздействие;
— ублажение физиологических потребностей в пищевых субстанциях хворого человека, уменьшив при всем этом нагрузку на поражённые патологическим действием метаболические звенья. Так, включение в диету нездоровых сладким диабетом топинамбура — основного источника фруктозы дозволяет удовлетворять потребности организма в углеводах без риска развития гипергликемии. При неких врождённых заболеваниях, связанных с дефицитностью ферментных систем, результатом чего же является непереносимость ряда товаров;
— увеличение неспецифической резистентности организма к действию неблагоприятных причин окружающей среды. Для этих целей обширно употребляются вещества растительного происхождения, сделанные на базе женьшеня, элеутерококка, радиолы розовой и т.д.;
— профилактика нарушения обменных действий и появления связанных с сиим приобретенных болезней. БАД , содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, владеют гиполипидемическим действием, влияя таковым образом на центральное звено патогенеза обширно распространённых приобретенных болезней атеросклероза и ишемической работоспособности»>заболевания сердца;
— направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при применении, к примеру, адсорбента — полифепама, также компонент фармацевтических растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие;
— восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием владеет целый ряд БАД , содержащих витамины , минеральные вещества, экстракты на биологическом уровне активных веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д. ;
— нормализация состава и функционирования сапрофитной пищеварительной микрофлоры. Для данной для нас цели употребляются БАД , сделанные на базе естественных микробов кишечного тракта человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.), ограничивающих размножение патогенных микробов, также фруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельности сапрофитных микробов;
— воплощение в физиологических границах регуляции функций организма. Продукты и БАД , содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и увеличивают работоспособность. Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологических действиях, тем обеспечивают обычное функционирование разных органов и систем, делают лучше состояние жизни нездоровых.
Таковым образом, анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с фармацевтическими продуктами, можно отметить последующую основную направленность использования БАД и фармацевтических препаратов.
С учётом того, что состояние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь либо болезнь, фармацевтические препараты используются в главном для исцеления разных болезней, для их профилактики в состоянии предболезни и весьма изредка у здоровых людей (к примеру, контрацептивные препараты, адаптогены), при всем этом часть фармацевтических препаратов, используемых у здоровых людей, в истинное время можно отнести к уровню БАД (к примеру, всеохватывающие препараты, содержащие витамины , макро- и микроэлементы, дозы которых соответствуют аспектам БАД ). В отличие от фармацевтических препаратов БАД в главном используются у здоровых людей по вышеперечисленным свидетельствам, пореже в состоянии предболезни, в состоянии работоспособности»>заболевания эти вещества могут применяться лишь как дополнение главный процесс, но ни при каких обстоятельствах не как средства монотерапии.
4. Состав БАД
Создание на биологическом уровне активных добавок к еде может осуществляться как на предприятиях пищевой индустрии, так и на предприятиях лекарственной и биотехнологической индустрии.
В согласовании с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФ , витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро — и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк, бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор, германий, кобальт).
2. Минорные составляющие еды
3. Пробиотики и пребиотики; разные классы олиго- и полисахаридов; на биологическом уровне активные вещества — иммунные белки и ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислых микробов, кроме препаратов из тканей и жидкостей человека).
4. Растения (пищевые и фармацевтические), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие, минерало-органические либо минеральные природные субстанции (в сухом, пылеобразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде аква, спиртовых, жировых сухих и водянистых экстрактов, настоев, сиропов, концентратов, бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и их гидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточное молочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При всем этом Создание БАДов запрещено из последующих компонент:
1. Растений, содержащие сильнодействующие, наркотические либо яды.
2. Веществ, не характерных еде, пищевым и фармацевтическим растениям.
3. Неприродных синтетических веществ — аналогов интенсивно работающих начал фармацевтических растений (не являющиеся эссенциальными факторами питания).
4. Лекарств.
5. Гормонов.
6. Потенциально небезопасных тканей звериных, их экстракты и продукты.
7. Тканей и органов человека.
8. Спороносных микробов; представители родов и видов микробов, посреди которых всераспространены условно-патогенные варианты микробов; живы дрожжи.
9. Растений и товаров их переработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных на биологическом уровне активных добавок к еде.
5. Создание БАД
Создание БАД регламентируется требованиями, предъявляемыми к пищевым производствам. В согласовании с требованиями МУК 2.3.2.721-98 производитель БАД должен обеспечить обоснование соответствия БАД заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям свойства и сохранности продукции, требованиям по их соблюдению на шагах воззвания, также способам контроля. Создание на биологическом уровне активных добавок к еде обязано осуществляться в согласовании с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения свойства и сохранности и подтверждаться производителем в удостоверении о качестве. производству БАД должны предшествовать его регистрация в Министерстве здравоохранения РФ , установленным в технической документации, также регламентируемым в «Регистрационном удостоверении».
Индивидуальности технологических форм БАД делают вероятным Создание этих препаратов на предприятиях пищевой, лекарственной и биотехнологической индустрии. При всем этом основное условие — наличие специализированных цехов либо изолированных участков.
В общем виде все стадии технологического процесса производства БАД состоят из последующих шагов:
1. заготовка сырья;
2. контроль свойства применяемого сырья;
3. подготовка основного сырья к технологическому процессу (чистка, измельчение, растворение, концентрация, извлечение, сушка, модификация, криообработка и т.д.)
4. подготовка заполнителей (чистка, измельчение, просеивание, сгущение, разбавление, фильтрация)
5. смешивание компонент;
6. подготовка полупродукта к упаковке (гранулирование, сушка, фильтрация, стерилизация, формообразование);
7. упаковка и маркировка;
8. стандартизация готовых форм.
био активный нормативный гигиенический
6. Требования, предъявляемые к БАД
Опасность использования БАД при недостающем контроле в том, что они могут содержать:
— известные на биологическом уровне активные составляющие, способные вызвать суровые и жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые отягощения, анафилактические реакции);
— токсические и высокоактивные соединения и лекарства, не обозначенные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;
— бессчетные экзотичные практически неизученные либо совсем не изученные составляющие, воздействие которых, в особенности при их содействии на организм человека, непонятно;
— ткани звериных, которые не контролируются на присутствие возбудителей заразных болезней.
Департамент муниципального санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава Рф с 01.09.2003 г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы на биологическом уровне активных добавок к еде. Данная экспертиза подтверждается выдачей санитарно-эпидемиологических заключения о согласовании на биологическом уровне активных добавок к еде санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Главные требования к БАД представлены в Постановлении Головного муниципального санитарного доктора РФ
Гигиеническая оценка БАД содержит в себе контроль:
— на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
— пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
— радионуклиды (цезий 137, стронций 90);
— микробиологические характеристики (сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Таковым образом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД аспектом оценки свойства, эффективности и сохранности остается гигиенический сертификат и соответственная муниципальная регистрация БАД через Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава Рф. Как таковая оценка соответствует заявляемому эффекту и ожиданиям пользователя по уровню контроля, покажет время.
7. Экспертиза и гигиеническая сертификация БАД
На истинное время порядок допуска на рынок БАД осуществляется в согласовании с Постановлением головного санитарного доктора РФ (Российская Федерация —
Компанияизготовитель либо фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены эталоны БАДов и целый ряд документов. Посреди их технические условия по изготовлению продукта, рецептура, текст этикетки, советы и аннотации по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для ввезенной продукции был нужен еще документ органов сертификации страны-производителя, также разрешение на ее Создание и продажу. Потом все документы и эталоны БАДов передавались в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при институте питания РАМН — и к работе приступали специалисты центра. При положительном решении профессионалов Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство.
На биологическом уровне активные добавки к еде создаются на базе общеизвестных нутриентов, которые долгое время применялись в мед практике, довольно исследованы в опыте, и имеется большенный опыт их клинического внедрения. Хим состав нутрицевтиков, как правило, довольно отлично исследован, и потому схема разработки и исследования на биологическом уровне активных добавок к еде несколько облегчена, в связи с сиим БАД к еде проходят наиболее маленький, а, как следует, и наиболее экономный путь от сотворения до внедрения в клиническую практику. Тем не наименее, БАД при процедуре сертификации проходят довольно твердый контроль со стороны муниципальных органов. Это соединено с тем, что ряд компаний пробуют под видом БАД провести на Рынок препараты, содержащие сильнодействующие и яды, такие как эфедрин и корень морозника.
Процедура экспертизы и гигиенической сертификации проводится в согласовании с приказом МЗ РФ включает последующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении нужных исследовательских работ; проведение санитарно-химических, микробиологических либо остальных видов исследовательских работ; экспериментальные исследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД ; в отдельных вариантах клинический анализ эффективности; всеохватывающая оценка результатов с учётом приобретенных в процессе исследовательских работ данных; оформление регистрационного удостоверения на БАД , присвоение номера, включение в реестр. Таковым образом, если БАД прошла муниципальную регистрацию, можно быть уверенным, что она:
Не содержит сильнодействующих и ядов, также растений, на которые отсутствует нормативная документация, или которые не употребляются в еду.
Не содержит растительное и звериное сырье, приобретенное с применением способов генной инженерии, кроме сырья, на которое получено особое разрешение МЗ.
В качестве сырья не были применены материалы риска, такие как головной и спинной обычно расположенный в головном отделе тела и представляющий из себя малогабаритное скопление служащий для передачи в мозг важной для организма информаци»>нервных
неких видов скота, селезенка овец и коз и т.д. (риск передачи прионных зараз).
Содержание томных металлов, пестицидов, радионуклидов и микробиологические характеристики находятся в границах нормы.
Для парафармацевтиков в неотклонимом порядке проводятся экспериментальные и клинические исследования, подтверждающие их эффективность и сохранность.
8. Нормативная документация в сфере производства и оборота БАД
В сфере производства и оборота БАД действует в истинное время последующая нормативная документация:
1. Федеральный Закон от 2 января 2000 г. №29-ФЗ «О качестве и сохранности пищевых товаров» .
2. законо защите прав потребителей
3. Постановление Головного муниципального санитарного доктора РФ (Российская Федерация —
4. Постановление Головного санитарного доктора РФ (Российская Федерация —
5. Постановление от 10 августа 1998 г. №917 «О концепции гос политики в области здорового питания населения Русской Федерации на период до 2005 года«
6. Постановление правительства РФ (Российская Федерация —
7. Постановление правительства РФ
8. СанПиН 2.3.2.21.078-01 Гигиенические требования сохранности и пищевой ценности пищевых товаров, введены постановление Гл. Сан. доктора РФ )», утвержденные Основным муниципальным санитарным доктором Русской Федерации 17 апреля 2003 года.
10. Приказ от 15 августа 2001 г. №325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»
11. Приказ МЗ РФ (Российская Федерация —
12. Приказ МЗ РФ (Российская Федерация —
13. МУК 2.3.2721-98 Методические указания по определению сохранности и эффективности БАД .
14. Письмо от 21.01.2003 №2510/512-03-27 «О усилении Госсанэпиднадзора за созданием и оборотом БАД «
15. Письмо Головного доктора Федерального центра Госсанэпиднадзора МЗ РФ обязана осуществляться последующим образом.
Постановка на Создание новейших БАД , создание и оборот БАД допускается лишь опосля проведения доказательства их соответствия работающим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном работающим законодательством.
Создание БАД обязано осуществляться лишь опосля проведения ее гос регистрации в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Русской Федерации, которые выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на Создание на основании:
— результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;
— оценки организации производственного контроля за качеством и сохранностью сырья и готовой продукции;
— оценки результатов лабораторного исследования продукции.
Все поступающее сырье для производства БАДов, вспомогательные, тароупаковочные материалы, должны отвечать требованиям работающих эталонов, технических критерий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД создают партиями, при наличии удостоверения о качестве и сохранности и санитарно-эпидемиологического заключения.
В случае если применяемое сырьё и упаковочные материалы подлежат неотклонимой сертификации — представляется сертификат соответствия.
Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и остальные), спец магазины по продаже диетических товаров, продовольственные магазины (особые отделы, секции, киоски) лишь в потребительской упаковке.
Не допускается реализация БАД :
— не прошедших гос регистрации;
— без удостоверения о качестве и сохранности;
— не соответственных санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии соответствующих критерий реализации;
— без этикетки, также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при гос регистрации;
— при отсутствии на этикетке инфы, наносимой в согласовании с требованиями работающего законодательства.
В случае окончания срока деяния Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период деяния Регистрационного удостоверения.
9. способы оценки свойства БАДов
Эталонов на Создание конкретно БАД пока не существует. Контроль свойства БАД сводится, в главном, к оценке сохранности биодобавок как пищевых товаров и регламентируется санитарными правилами и нормами.
На биологическом уровне активные добавки к еде могут быть разрешены к применению без проведения клинических испытаний на основании экспертизы нужной документации:
а) при наличии представленных фирмой-изготовителем материалов, свидетельствующих о клинических испытаниях эффективности предлагаемой БАД ; клинические тесты должны быть выполнены в уполномоченных на проведение таковых исследовательских работ учреждениях в Русской Федерации и/либо стране-изготовителе;
б) если БАД содержит отдельные нутриенты и их комплексы в дозе уже установленной и апробированной для этого вида БАД в Русской Федерации;
в) если парафармацевтики содержат изученные и уже использующиеся в медицинской практике растительные составляющие в дозах, установленных для БАД в Русской Федерации.
Решение о необходимости проведения клинических испытаний принимаются, если:
а) фирмой-заявителем направляется на сертификацию БАД без соответственной документации, подтверждающей ее эффективность плодами проведенных клинических испытаний;
б) БАД содержит новейшие действующие ингредиенты;
в) требуется разрешение к применению в связи с новенькими показателями, новейшей дозой, конфигурацией состава, также в случае конфигурации в технологическом регламенте.
Клинические тесты на биологическом уровне активных добавок к еде осуществляются, как правило, в контролируемых критериях стационара либо в амбулаторных критериях в специализированных учреждениях, которые располагают квалифицированными спецами в области науки о питании либо в соответственной области медицины, современным научным оборудованием, неплохой многопрофильной медицинской базой и аккредитованных на проведение схожих исследовательских работ в порядке, установленном МЗ РФ на организм, применительно к тем нозологическим формам иной стороны, типом многофункциональных и метаболических нарушений, характерных данной патологии;
— определение методики проведения клинических испытаний. Для получения достоверных данных о профилактическом действии БАД к еде нужным условием является наличие 2-ух групп: главный (опытнейшей) и контрольной. Они могут формироваться из здоровых лиц либо нездоровых с определенной патологией. Группы сопоставления должны быть очень схожими по половозрастному признаку, массе тела, пищевому статусу. В случае проведения испытаний на нездоровых, кроме этого учитывается степень тяжести основного один отдельный признак, частое проявление какого-либо работоспособности»>заболевания
) но по наружному виду (запаху вкусу) имитирует лечущее средство Применяется для контроля при клиническом исследовании деяния новейших препаратов когда одной групп в контрольной группе. В процессе проведения клинических испытаний определяются органолептические характеристики БАД и их переносимость, осуществляется оценка их эффективности, выявление вероятных побочных эффектов;
— кроме общих клинических характеристик в план исследовательских работ врубаются гематологические и особые многофункциональные испытания, биохимические, микробиологические, иммунологические и остальные характеристики. Выбор критериев оценки эффективности апробируемых БАД к еде определяется нравом испытуемых БАД и клинико-патогенетическими чертами нозологических форм, при которых они используются;
— длительность медицинской апробации устанавливается зависимо от типа БАД к еде и по согласованию с фирмой-заявителем;
— в заключении по итогам тесты БАД должны быть представлены результаты исследования переносимости БАД , ее эффективности, рекомендуемая доза БАД , показания к применению, вероятные побочные эффекты.
исследование органолептических параметров БАД осуществляется с внедрением анкетно-опросного способа. Оценивается вкус(Биологически активные вещества, добавки к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов)
, наличие сторонних запахов и т. д.
Переносимость БАД оценивается методом клинического наблюдения по личным и беспристрастным признакам. Исследуется:
— состояние дерматологических покровов;
— системы пищеварения;
— сердечно-сосудистой системы и остальных органов и систем организма.
Все исследования осуществляются в динамике, как минимум 2 раза, до внедрения БАД и опосля окончания курса исцеления.
В данной для нас связи нутрицевтики — источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, остальных пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в опыте либо в клинических наблюдениях, так как при экспертной оценке рецептур этих товаров, заключение о вероятной их эффективности эксперт может строить на базе общеизвестных литературных данных и учете рекомендованных доз компонент нутрицевтика в сопоставлении с физиологической дневной потребностью в их здорового человека. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследовательских работ на определение в их декларируемых величин пищевых веществ и характеристик сохранности.
При проведении оценки сохранности и эффективности нужно найти долю (в процентах) от дневной потребности, которая обеспечивается нутриентами, входящими в состав предлагаемой на биологическом уровне активной добавки к еде при рекомендуемой дозе приема. Этикетка маркируется только теми величинами, значения которых превосходят 5% (витамины и макро- и микроэлементы) либо 2% (остальные пищевые вещества и энергия). Содержание витаминов не обязано превосходить суточную Потребность наиболее чем втрое для витаминов А, Д, В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не наиболее чем в 10 раз — для витаминов Е и С.
Все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть испытаны по российскей и интернациональной нормативной документации в плане разрешения их внедрения в пищевой индустрии, также в составе фармацевтических чаев и сборов в согласовании с требованиями: Русской Фармакопеи; забугорных Фармакопей; Методических указаний о порядке доклинического и клинического исследования препаратов природного происхождения и гомеопатических фармацевтических средств.
Физиологический уровень содержания работающих начал почти всех парафармацевтиков в клеточках и тканях организма не известен (к примеру, биогенные амины, олигопептиды, гликозиды, органические кислоты, сапонины и др.), равно как и не известна физиологическая Потребность в их взрослого здорового человека. Наиболее того, у довольно огромного количества таковых БАД совершенно не идентифицированы активные составляющие, т.е. действующие начала. Примером таковых соединений могут служить экстракты, получаемые из сложных комплексов пищевых и фармацевтических растений и остальных видов природного сырья. Отсутствие нормы количественного содержания в организме работающих веществ парафармацевтиков, также физиологической потребности в их, в ряде всевозможных случаев вызывает необходимость оценки их деяния на организм в целом либо отдельные его системы и органы, т.е. возникает задачка исследования многофункциональной активности парафармацевтиков.
Главные методические подходы к экспериментальной оценке эффективности БАД -парафармацевтиков
— радиопротекторного деяния БАД -парафармацевтиков — мышей облучают сублетальными дозами рентгеновского излучения (200-300 Рад) и изучают воздействие БАД на характеристики иммунной системы, с добавлением способов оценки пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки и ОАО системы;
— иммуномодулирующего деяния БАД -парафармацевтиков — мышам вводят циклофосамид либо циклоспорин А (применение того либо другого иммунодепрессанта определяется преимущественным действием БАД на конкретное звено иммунной реакции) и изучают воздействие БАД на характеристики иммунной системы с добавлением способов определения пролиферативной и антителообразующей активности клеток селезенки мыши;
— антиоксидантного деяния — мышам вводят раствор четыреххлористого углерода и изучают характеристики ОАО системы, с добавлением способов определения диеновой коньюгации ПНЖК и гидроперекиси липидов;
— резистентности к инфекциям — мышей заражают штаммом S.typhi и изучают характеристики иммунной системы с добавлением способа определения неспецифической резистентности к инфекциям;
— исследование адаптогенного деяния парафармацевтиков проводят на обычных моделях разных экстремальных критерий (завышенная физическая перегрузка, гиподинамия), также изучат чувственные поведенческие реакции звериных.
При исследовании эффективности БАД , главными компонентами которых являются витамины , аспектом оценки служит динамика конфигурации витаминной обеспеченности организма под воздействием этих БАД к еде по содержанию витаминов в сыворотке крови и выделению их с мочой.
На биологическом уровне активные добавки к еде с эубиотическим действием на базе незапятнанных культур микробов исследуются по их воздействию на микробиоценоз кишечного тракта.
При исследовании действия парафармацевтиков, оказывающих воздействие на функциональное состояние организма в целом и отдельных его систем, употребляются способы докторского контроля, характеризующие клиническое состояние пациентов, и надлежащие инструментально-лабораторные характеристики.
Парафармацевтики, владеющие общеукрепляющим и антивосполительным действием инспектируют по исследованию состояния гуморального и клеточного иммунитета, интенсивность действий перекисного окисления липидов и характеристики антиоксидантной защиты организма.
Оценка на биологическом уровне активных добавок к еде анорексигенного деяния осуществляется по степени выраженности специфичного эффекта и динамике массы тела.
10. Упаковка, маркировка и хранение БАД
Упаковка БАД обязана обеспечивать сохранность и обеспечивать свойство БАД на всех шагах оборота.
При упаковке БАД должны употребляться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами либо фармацевтическими средствами.
Требования к инфы нанесенной на этикетку БАД инсталлируются в согласовании с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку инфы для пользователя.
информация о БАД обязана содержать
— наименования БАД , и а именно:
— товарный символ изготовителя (при наличии);
— обозначения нормативной либо технической документации, неотклонимым требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД российского производства и государств СНГ , призванная регулировать отношения сотрудничества между государствами, ранее входившими в состав СССР));
— состав БАД , с указанием ингредиентного состава в порядке, соответственном их убыванию в весовом либо процентном выражении;
— сведения о главных потребительских свойствах БАД ;
— сведения о весе либо объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе либо объеме единицы продукта;
— сведения о противопоказаниях для внедрения при отдельных видах болезней;
— указание, что БАД не является лекарством;
— дата производства, гарантийный срок годности либо дата конечного срока реализации продукции;
— условия хранения;
— информация о гос регистрации БАД с указанием номера и даты;
— пространство нахождения, наименование изготовителя (торговца) и пространство нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (торговцем) на принятие претензий от потребителей.
Внедрение термина «экологически незапятнанный продукт» в заглавии и при нанесении инфы на этикетку БАД , также внедрение других определений, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.
Советы по применению на биологическом уровне активных добавок к еде должны быть составлены на базе экспериментального исследования БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозе БАД , курсе приема продукта, противопоказаниях и побочных эффектах.
Требования к хранению БАД
Организации, специализирующиеся хранением БАД , должны быть обустроены зависимо от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД ;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД ;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (по мере необходимости);
— устройствами для регистрации характеристик воздуха (указатели температуры, психрометры, гигрометры).
Указатели температуры, гигрометры либо психрометры располагаются вдалеке от нагревательных устройств, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не наименее 3 м от двери. характеристики этих устройств раз в день регистрируются в особом журнальчике. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
Каждое наименование и любая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД , партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
БАД следует хранить с учетом их физико-химических параметров, при критериях, обозначенных предприятием-производителем БАД , соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Заключение
В связи с сиим с целью оптимизации питания населения фактически здоровым и людям с пониженной неспецифической резистентностью организма показано предназначение питания с включением БАД , содействующих устранению недочета пищевых и на биологическом уровне активных веществ. вместе с сиим нужно включать на биологическом уровне активные добавки к еде в профилактическое и целебное питание. Профилактическое питание с добавлением БАД ориентировано на корректировку и устранение причин риска развития болезней. А включение биодобавок в состав целебного питания служит цели восполнения возросших потребностей организма хворого человека, содействует адаптации хим состава и энергетической ценности диеты к особенностям патогенетических устройств денек Рынок БАД быстро вырастает. Это гласит о том, что мы приближаемся к эталонам социально развитого общества, а для такового общества типично увеличение актуальности понижения риска болезней в противоположность исцелению. люди начинают мыслить о собственном здоровье заранее, а не тогда, когда находятся в безнадежной ситуации и прибегают к сильнодействующим фармацевтическим средствам, к оперативному вмешательству, к воззванию в стационары. По темпам прироста доходов этот сектор экономики оценивается как один из самых симпатичных. Рекламные исследования демонстрируют, что приблизительно на 20% населения приходится 80% валютного употребления продуктов для здоровья (как фармацевтических средств, так и парафармацевтики). Конкретно эта категория населения может дозволить для себя получать самые различные БАДы в качестве средств, влияющих на стиль жизни.
Долголетие человека на 70% зависит от вида жизни и на 30% — от питания. Как указывает статистика, Наша родина на данный момент занимает 50-е пространство в мире по длительности жизни. Для улучшения данной для нас негативной ситуации россияне должны включать в собственный рацион питания многофункциональные БАД , ассортимент которых повсевременно вырастает не только лишь в продвинутых странах, да и в Рф. Это один из действенных причин, который может фактически воздействовать на улучшение свойства жизни в нашей стране. На данный момент в мире разрешены к выпуску 300 пищевых добавок, из которых у нас в стране изготовляется лишь маленькая часть. Также необходимо подчеркнуть, что в Рф запрещены к использованию 5 видов добавок. В истинное время с продуктами питания мы стали получать только 2400 ккал заместо 3400 ккал, т.е. наш организм недополучает 1/3 эссенциальных веществ. Потому пищевые добавки, богатые витаминами, аминокислотами, пищевой клетчаткой, макро- и микроэлементами, могут посодействовать при снизившейся калорийности рациона восполнить для нашего организма нужное и недостающее количества нутрицевтиков.
]]>