Загрузка...
Учебная работа. Анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды
2
Введение
В процессе изготовления водянистых фармацевтических форм постоянно применяется растворитель, который и является подходящим дисперсионной средой. Под растворителями предполагают хим соединения либо консистенции, способные растворять разные вещества, другими словами создавать с ними однородные системы — смеси, состоящие из 2-ух либо большего числа компонент. Как растворители в мед практике для изготовления смесей используют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, пореже — эфир, хлороформ. на данный момент возникла возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилен- и пропиленгликоля, диметилсульфоксида (ДМСО) и остальных синтетических веществ.
объект исследования — вода для лекарственных целей.
Предмет исследования — требования к качеству и способы получения воды для лекарственных целей.
Цель работы — анализ соответствия требованиям способов получения и использования воды на примере аптечного компании.
1. Обзор литературы
1.1 Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда
К растворителям, используемым при изготовлении водянистых фармацевтических средств, предъявляются определенные требования:
— Растворители должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически равнодушны;
— Обязаны иметь высшую растворяющей возможности;
— Не обязаны иметь противный вкус и метод получения;
— Не должны быть огнеопасными и летучими;
— Не должны служить средой для развития микробов.
Согласно хим систематизации растворители делят на неорганические и органические соединения.
Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений более нередко используемым растворителем в мед практике есть вода очищенная (по ДФ X — вода дистиллированная).
Вода фармакологически равнодушная, доступная и отлично растворяет почти все фармацевтические вещества, но в то же нас в ней достаточно стремительно гидролизуются некие фармацевтические вещества и плодятся мельчайшие организмы.
Вода деминерализованная (Aqua demineralisata) (либо обессоленная) по качеству соответствует воде чистой и в крайнее время все почаще употребляется заместо нее. Высочайшее содержание солей в начальной воде усугубляет условия перегонки, также свойство воды чистой. Потому весьма принципиально обессоливания твердой природной воды перед перегонкой.
Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Она обязана соответствовать всем требованиям, предъявляемым N ФС 42-2620-97 до воды чистой, и не содержать пирогенных веществ.
1.2 Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды чистой и воды для инъекций
Главными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для лекарственных целей ангро (“Water in bulk”), на реальный момент являются ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
Также имеются фармакопейные статьи на воду как готовую продукцию: ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах» и ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах».
К воде чистой и воде для инъекций предъявляются последующие требования:
Aqua destillata Вода дистиллированная
Описание. Тусклая прозрачная жидкость без аромата и вкуса. рН 5,0-6,8.
Кислотность либо щелочность. К 10 мл воды добавляют 1 каплю раствора метилового красноватого; возникает желтоватое окрашивание, переходящее в розовое от прибавления не наиболее 0,05 мл 0,01 Н, раствора соляной кислоты.
Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают досуха и сушат при 100-105 ° до неизменного веса. Остаток не должен превосходить 0,001%,
Вещества, восстановители. 100 мл воды доводят до кипения, добавляют 1 мл 0,01 Н. раствора перманганата калия и 2 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 10 минут; розовая расцветка воды обязано сохраниться.
Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в заполненном доверху и отлично закрытом сосуде не обязано быть помутнения в течение 1 часа.
Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно доливают 1 мл раствора дифениламин; не обязано появляться голубого окраса.
Аммиак 10 мл воды не должны содержать аммиака наиболее 1 мл эталонного раствора, разбавленного водой до 10 мл (не наиболее 0,00002% в препарате). Вода не обязана давать реакций на хлориды, сульфаты, кальции и томные сплавы.
Хранения. В закрытых сосудах.
Примечание. При получении воды дистиллят собирают в приемник, с фильтром для воздуха.
Aqua pro injectionibus Вода для инъекций
Вода для инъекций обязана пройти все тесты, как и «Aqua destillata». Не считая того, инспектируют на отсутствие пирогенности. Вода для инъекций применяется свежедистиллированная.
Для изготовления инъекционных смесей на воде, лишенной углекислоты, воду кипятят конкретно опосля дистилляции в течение 30 минут.
Хранения. В асептических критериях. Вода годна к употреблению в течение не наиболее 24 часов.
1.3 Контроль свойства воды чистой и воды для инъекций
Вода очищенная обязана подвергаться хим и бактериологическому контролю. Раз в день (из всякого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на любом рабочем месте) — анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др.. Ежеквартально — полному хим анализу. Дважды в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.
Воду очищенную сохраняют в асептических критериях не наиболее 3 суток в закрытых емкостях, сделанных из материалов, которые не меняют параметров воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений.
Огромное воды для инъекций обеспечивают российские сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.
Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от размера работы и издержки чистой воды. Сборники обязаны иметь четкую надпись: «Вода для инъекций». Если употребляется сразу несколько сборников, они нумеруются.
В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно запираются пробками (крышками) с 2-мя отверстиями: одно — для трубки, по которой поступает вода, иной — для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (изменяется раз в день). Приемник с меток защиты от пыли должен быть непременно закрыт в герметичный стеклянный бокс. нужно кропотливо смотреть за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник.
Обыденные стеклянные бутыли с корковыми либо притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций.
Воду для инъекций употребляют свежеприготовленной либо хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке припаса воды для инъекций ее нужно стерилизовать сходу же опосля перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут либо при 100 ° С — в течение 30 минут, либо подогревать в сборнике до температуры 80-95 ° С в процессе перегонки , сбора и потом хранить в асептических критериях не наиболее 24 часов.
Проверка свойства воды для инъекций. В аптеках свойство воды для инъекций проверяется хим способами раз в день с всякого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного хим анализа. В этом случае, кроме вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность либо щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, томных металлов.
Бактериологический контроль проводится не пореже 2 раз в квартал. В 1 мл чистой воды, применяемой для производства смесей для инъекций сходу же опосля перегонки, максимально допустимое содержание микробов не обязано превосходить 10-15 колоний.
Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), потому что исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ.
Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений.
1.4 способы получения воды чистой и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды
Вода очищенная быть может получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, оборотным осмосом. Свойство воды чистой регламентируется ФС 42-2619-97: она обязана быть тусклой, прозрачной, без аромата и вкуса; рН может колебаться в границах 5,0-7,0; не обязана содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и остальных примесей.
Из способов получения воды чистой всераспространенным является способ дистилляции (перегонки).
Перегонка воды обязана проводиться в специально оборудованном для этого помещении (дистилляционные). Стенки помещения должны быть покрашены масляной краской либо выложены облицовочной плиткой и содержаться в абсолютной чистоте. В этих помещениях запрещается созодать остальные работы — мыть запятнанную посуду, стирать белье, хранить посторонние предметы. В порядке исключения быть может разрешена лишь стерилизация смесей фармацевтических веществ.
На свойство воды чистой влияет начальный состав питьевой воды, конструктивные индивидуальности аквадистилляторов, также условия сбора и хранения воды. Для получения воды чистой в городках, обычно употребляют водопроводную воду, подобающую санитарным требованиям, установленным для питьевой воды. Что касается воды, применяемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т.п.), то она просит подготовительной водоподготовки, так как обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, присваивают воде твердости, и остальные вещества. методы чистки зависят от нрава примесей, содержащихся в воде.
Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с следующим сливом воды из осадка (декантацией) либо фильтрованием. Для этого употребляют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы, заполненные антрацитом либо кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, снаряженное устройством для ввода, вывода и распределения воды снутри фильтра. Фильтры могут быть однослойные (к примеру, лишь слой антрацита) либо двухслойные (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется зависимо от количества взвешенных частиц и хотимого промывочного эффекта.
Разрушение органических примесей. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (либо 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6-8 часов. Активный кислород, который выделяется, окисляет органические вещества. Потом воду сливают и фильтруют.
Связывание аммиака. На 10 л воды добавляют 5,0 г алюминия сульфата либо алюмокалиевых квасцов в растворенном виде. При всем этом протекает и побочная реакция: излишек квасцов реагирует с хлоридами, нередко находятся в воде, с выделением газообразного водорода хлорида, просто перебегает в дистиллят. Если опосля использования квасцов очищенная вода дает реакцию с нитратом серебра, нужно перед перегонкой добавить еще двузамещенный натрия фосфат.
Для связывания водорода хлорида до 10 л воды добавляют 3,5 г натрия фосфат двузамещенный (из расчета 2 / 3 от количества взятых галунов).
При наличии углерода диоксида и остальных летучих примесей добавляют известковую воду. По прохождении 20-30 минут воду фильтруют и опосля этого делают перегонку.
Не нужно присутствие в воде солей кальция и магния, которые присваивают ей временную и постоянную твердость, вследствие что при дистилляции воды на стенах испарителя появляется накипь. Не считая того, при перегонке твердой воды стремительно выходят из строя нагревательные элементы дистиллятора. Временную твердость обусловливает наличие кальция и магния гидрокарбонатов. От их можно избавиться кипячением воды. При всем этом гидрокарбонаты перебегают в карбонаты и выпадают в осадок, который отфильтровывают. Но в этом случае вода насыщается углерода оксидом, медлительно удаляется при кипячении, тем понижается рН воды чистой. Потому для устранения временной жесткости целенаправлено использовать кальция гидроксил.
Неизменная твердость воды обоснована присутствием кальция и магния хлоридов, сульфатов и остальных солей. ее избавляют обработкой воды натрия карбонатом.
Доступен для каждой аптеки известково-содовый метод смягчения воды. Сущность его в том, что в воду добавляют сразу раствор кальция гидроксила и раствор натрия карбоната. Под действием кальция гидроксила устраняется временная (карбонатная) твердость, так как кальция и магния гидрокарбонаты перебегают в карбонаты и выпадают в осадок.
Под действием натрия карбоната выпадают соли неизменной (некарбонатных) твердости: сульфаты, хлориды и остальные соли кальция и магния. Кальция гидроксил связывает также углерода диоксид, находящегося в воде.
Коагуляция коллоидных примесей. Коллоидную муть можно удалить лишь опосля подготовительного укрупнения взвешенных частиц. Для разрушения коллоидной системы нужно нейтрализовать электронный заряд частиц. Лишенные заряда частички под действием сил обоюдного притяжения соединяются-коагулируют. Укрупненные частички имеют такую массу, при которой они теряют свою кинетическую устойчивость и выпадают в осадок. Нейтрализация заряда коллоидных частиц достигается добавлением в воду другого вещества также коллоидного нрава, но частички которой несут обратный заряд.
Соединения кремниевой кислоты, находящиеся в воде, в коллоидно-дисперсном состоянии несут отрицательные заряды, потому для их коагуляции подходящи лишь вещества, заряженные в воде положительно. Как такое вещество почаще всего используют алюминия сульфат либо алюмокалиевые галуны. Обработку воды перед дистилляцией стоит созодать в отдельных емкостях, чтоб избежать загрязнения аквадистилляторов.
Водопроводная вода, приготовленная таковым образом, все таки содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции оседают на стенах испарителя и электронагревательных частей, что существенно понижает производительность дистиллятора и часто выводит из строя электронагреватели.
способ магнитной обработки воды заключается в пропускании ее через зазоры, образованные в корпусе специального устройства меж подвижными и недвижными магнитами. В итоге действия на воду магнитного поля меняются условия кристаллизации солей при дистилляции. Заместо плотного осадка на стенах дистилляторов образуются рыхловатые шламы, а в толще воды — суспендированных. При использовании устройства непременное каждодневное сброса воды из аппарата для удаления шлама. Предложен химический диализный аппарат с применением полупроницаемых мембран, также ионообменная установка для получения обессоленной воды с внедрением гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна.
Общий принцип получения воды дистиллированной состоит в том, что питьевую воду, которая прошла водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из последующих главных частей: испарителя, пароотводной части (шлема и соединительных трубок), конденсатора (холодильника) и сборника. Для контроля уровня воды в камере испарения оборудовано водомерное стекло. Испаритель с водой нагревают до кипения. Пары воды поступают в конденсатор, где они скраплливаются и в виде дистиллята поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в начальной воде, остаются в аквадистилляторы.
Зависимо от источника нагрева аквадистилляторы делятся на аппараты с огневым, электронным и паровым нагревом. По современной номенклатуре аквадистилляторы классифицируются на последующие: ОД — аквадистиллятор огневой, Дев — аквадистиллятор электронный с водоподготовителем, ДЭВЗ — аквадистиллятор электронный с водоподготовителем и сборником и остальные. По конструкции аппараты бывают повторяющегося деяния и циркуляционные (непрерывного деяния). В аквадистилляторах повторяющегося деяния воду очищенную получают отдельными порциями. Для заполнения испарителя начальной водой процесс дистилляции прерывают.
Циркуляционные аквадистилляторы автоматом заполняется при перегонки нагретой водой из конденсатора и дистиллированная вода может выходить безпрерывно. В аптеках в главном употребляют аквадистилляторы непрерывного деяния: ГДЕ-1, ГДЕ-25, ДЕ-4 с внедрением электронного нагрева (числа обозначают производительность аппаратов в литрах в час), и аквадистилляторы огневые ДВ-10, ОП-4, источником нагрева в каких есть обычная газовая плита. Они могут быть применены заместо электронных в аптеках с централизованным газоснабжением при наличии подводки газового трубопровода в дистилляционную.
вода инъекция хранение фармацевт
1.5 Сравнительная оценка способов получения воды для лекарственных целей
До 1955 года единственным методом получения воды для лекарственных целей был способ дистилляции. Беря во внимание то, что способ дистилляции весьма энергоемкий, стали разрабатываться современные, наиболее экономически прибыльные способы. Технологические схемы недистилляцийной подготовки получения особо незапятанной воды включают разные композиции сорбции активированным углем, ионного обмена, мембранной технологии, ультрафильтрации, оборотного осмоса и озонирования.
Для обессоливания (деминерализации) воды используют разные установки. Принцип их деяния основан на том, что вода освобождается от солей пропусканием ее через ионообменные колонки. Основная часть таковых установок — колонки, заполненные катионитными и анионитнимы смолами. Активность катионитов определяется наличием карбоксильной либо сульфоновая группы, которая владеет способностью обменивать ионы водорода на ионы щелочных и щелочноземельных металлов.
Аниониты — часто продукты полимеризации аминов с формальдегидом, меняющих свои гидроксильные группы на анионы.
В практике употребляют, к примеру, катионит КУ-1, сульфоуголь СК-1 и анионит Эде-10П. Эти же адсорбенты могут применяться и для получения умягченной воды с целью устранения накипи в перегонных кубах. 1 кг обозначенных выше катионитов способны связать катионы, находящиеся в 70-80 л водопроводной либо другой питьевой воды. При загрузке в колонку 30 кг катионита (КУ-1, КУ-2 либо сульфоуголь СК-1) можно его использовать в течение 10-15 дней и раз в день получать 100-150 л качественной обессоленной воды.
При загрузке 15 кг анионита Эде-10П и АВ-17 можно безпрерывно обрабатывать воду в течение 20-25 дней, опосля что регенерировать. Установки имеют емкости для смесей кислоты, щелочи и воды чистой, нужных для регенерации смол. Регенерация катионитов осуществляется кислотой (3-5% хлористоводородной либо серной).
Регенерированный катионит промывают чистой (обессоленной) водой до отсутствия кислой реакции. Аниониты восстанавливаются веществом щелочи (2-5%).
Регенерированный анионит промывают обессоленной водой до отсутствия в фильтрате щелочной реакции на лакмус.
Вода поначалу пропускается через колонку с катионитом, а потом — с аниониты либо в оборотном порядке (конвекционная система), либо же воду пропускают через одну колонку, содержащую сразу катионит и анионит (смешанная колонка).
В аптечной практике быть может применен деминерализатора, содержащий катионитную и анионитную ионообменные колонки, датчик контроля электросопротивления обессоленной воды и систему отключения подачи водопроводной воды при понижении электросопротивления обессоленной воды ниже допустимого уровня. В набор также заходит регенератор, созданный для восстановления ионообменной емкости смол.
Деминерализатора целенаправлено употреблять в межбольничных, больших больничных и остальных аптеках для подачи обессоленной воды в моечную комнату и в аквадистиллятор. Производительность деминерализатора 200 л / час при пропускной возможности межрегенерациионного периода 400 л.
Вода для инъекций быть может получена перегонкой питьевой воды в асептических критериях в аппаратах, система которых дозволяет освобождать водяные пары от маленьких капель воды.
Понятно, что пирогенные вещества не летучие и не перегоняются водяным паром. Загрязнения дистиллята пирогенными субстанциями происходит методом отнесения маленьких капелек воды струей пара в холодильник.
На предприятиях компаний «Крист А. Г.» и «Хофман Ла-Рош» (Швейцария) была разработана и внедрена в Создание технологическая схема получения особо незапятанной воды для лекарственной индустрии (Reider В.Р., Bruch М.). В качестве начального употребляли городскую водопроводную воду без подготовительной чистки. Опосля деионизации вода подается на установку оборотного осмоса с внедрением фильтрующих частей из пористых волокон либо спиральных частей. Приобретенный экстракт с 90% устранением растворенных веществ подвергается УФ (Ультрафиолетовое излучение — электромагнитное излучение, занимающее диапазон между фиолетовой границей видимого излучения и рентгеновским излучением)-облучению, микробном обеззараживанию в ионообменника смешанного типа (разработка конторы «Крист А.Г.») до получения воды, соответственной эталону. Дальше вода фильтруется через стерилизующие фильтры с поперечником пор 0,22 мкм. Заслуги хороших критерий функционирования отдельных компонент установки и увеличения длительности срока службы стерилизующих фильтров позволило понизить стоимость приобретенной воды на 20%.
Ganzi G.C., Parise P.L. предложили комбинированную установку, имеет модуль оборотного осмоса и установку непрерывной деионизации воды. Как проявили результаты исследовательских работ, при таковой композиции получают особо чистую воду без внедрения хим регенерации и ионообменной обработки. Крайние разработки в технологии непрерывной деионизации разрешают выводить растворенный углекислый газ без подготовительного определения кислотно-основного показателя. Существующая всеохватывающая система дозволяет получать воду с низким содержанием микробов и пирогенов.
При подготовке особо незапятанной воды Nebel С. показал необходимость использования озона для дезинфекции деионизирующеого слоя и самой деионизированной воды. Гранулированный активированный уголь и деионизирующий слой в неких вариантах содействуют росту микробов и одно УФ (Ультрафиолетовое излучение — электромагнитное излучение, занимающее диапазон между фиолетовой границей видимого излучения и рентгеновским излучением)-облучение не может обеспечить полную стерилизацию обрабатываемой воды. Было установлено, что обработка образцов воды озоном в концентрации И2, 5 мг / л дает нулевой показатель наличия микробов в приобретенной воде. Дальше обработанную воду деозонируют УФ (Ультрафиолетовое излучение — электромагнитное излучение, занимающее диапазон между фиолетовой границей видимого излучения и рентгеновским излучением)-облучением.
Margardt К. было показано, что при разработке компонент установок для получения особо незапятанной воды для лекарственной индустрии, включающие устройства ионообменной обработки и установки оборотного осмоса, нужно включать технологические стадии дезинфекции систем оборотного осмоса с следующим выводом озона и углекислого газа из воды.
Хаяси Акио (Япония) показал возможность получения особо незапятанной воды, соответственной требованиям Английской фармакопеи. Обрабатываемая вода (размер 35 л) опосля прохождения через деионизатор поступала в кварцевый облучатель и обрабатывалась УФ (Ультрафиолетовое излучение — электромагнитное излучение, занимающее диапазон между фиолетовой границей видимого излучения и рентгеновским излучением)-светом с одновременным пропусканием потока озона в течение 20 минут. Тесты проявили соответствие воды имеющимся нормам, возможность выводить из нее при применении этого способа мельчайшие организмы, пирогены и хим примеси.
На западе лишь XXI фармакопея США (Соединённые Штаты Америки — время употребляются: трехстадийная установка «Osmocarb» (Великобритания) с автоматической регулировкой работы, проводит узкую чистку способом оборотного осмоса, деминерализатора «ELGAMAT DUO ИИарисИ8» (Великобритания), что обессоливает воду способом ионного обмена, и др.. Ультрафиолетовые модули выпускают забугорные конторы, такие как «Asahi Chemical» (Япония), «Hoffmann La-Roche» (Швейцария), «Еlа» (Англия) и др..
2. Экспериментальная часть на базе материалов аптеки
2.1 Потребность аптеки в воде чистой и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные)
Потребность аптеки в воде чистой и воде для инъекций составляет 300 л.
Вода очищенная употребляется для производства и/либо производства нестерильных ЛС, также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (кроме финального ополаскивания при производстве и/либо изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике.
Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при изготовлении фармацевтических форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
Воду для инъекций получают из воды чистой методом дистилляции оборотного осмоса либо ионообмена.
2.2 Обеспечение санитарных требований для получения воды чистой и воды для инъекций
Получение и хранение дистиллированной воды делается в специально оборудованном для этих целей помещении — дистилляционной комнате. Запрещается делать в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды. Получение воды для инъекций делается в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается делать какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
Управлением аптеки назначено лицо, ответственное за получение дистиллированной воды.
Получение дистиллированной воды и воды для инъекций делается при помощи аквадистиллятора согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед внедрением новейшего аппарата, если дозволяет система, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной консистенцией этилового спирта и эфира (1:1), а потом веществом перекиси водорода. Опосля этого через аппарат в течение 20-30 мин. пропускается пар без его остывания, а опосля начала перегонки не наименее 40-60 л. из приобретенной первой порции дистиллированной воды соединяются и не употребляются.
Раз в день перед началом перегонки нужно в течение 10-15 мин. через аквадистиллятор пропускается пар, не включая холодильника. 1-ые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15-20 мин., соединяются, и лишь опосля этого начинается сбор воды.
Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в незапятнанные простерилизованные либо обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись: «вода дистиллированная», «вода для инъекций».
Стеклянные сборники плотно закрыты пробками с 2-мя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (изменяется раз в день). Сборники инсталлируются на поддоны либо баллоноопрокидыватели.
Сборники соединяются с аквадистиллятором при помощи стеклянных трубок, которые впритирку соприкасаются с трубкой холодильника. Резиновые трубки употребляются лишь для скрепления стеклянных трубок.
2.3 Аппараты, используемые в аптеке для получения воды чистой и воды для инъекций
Для получения и хранения воды чистой и для инъекций в аптеке применяется комплекс аппаратов:
Комплексы для получения чистой воды и воды для инъекций из питьевой воды КОВМ
КОВМ-0,25 — 0,2 (для получения воды чистой) в составе установок:
УПОВ — 0,5-0,01 — для подготовительной чистки воды;
УОВО — 0,25-0,10 — для обратноосмотической чистки воды;
УХВ — 0,4- 0,1 — для хранения воды;
УДВ — 0,3-0,10 — для деионизации воды;
УФСВ- 0,25-).10 (с УСВУФО — 0,5) для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации воды;
Комплекс для получения воды для инъекций
КОВМ — 0,25- 0,3 в составе комплекса
КОВМ- 0,25-0,2 с доборной установкой для чистки воды ултрафильтрацией УОВУ — 0,25-0,10
Набор включает систему подготовительной чистки, обратноосмотическую и деионизационную установки, установку для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации, а с целью получения воды для инъекций — доп установку для чистки воды ультрафильтрацией.
2.4 Сбор, хранение и подача воды чистой на рабочее пространство фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода
Хранение воды чистой осуществляется в асептических критериях не наиболее 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее посторонними частичками и микробами.
Вода для инъекций применяется лишь свежеполученная. Может хранится в асептических критериях, но не наиболее 24 часов (при температуре 5-10єС либо 80-95 єС).
Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства, снабженные воздушным фильтром с тканью (Совокупность различных и взаимодействующих тканей образуют органы) (ФПА-15-30).
Подача воды на рабочее пространство осуществляется через полиэтиленовые трубопроводы. Для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды чистой на бактериологический анализ через любые 5-7 м устанавлены тройники с наружным выводом и краном.
Мытье и дезинфекцию трубопровода создают при сборке и в процессе использования 1 раз в 14 дней, также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.
Трубопроводы стерилизуют 6 % веществом водорода пероксида в течение 6 часов с следующим промыванием водой чистой. Регистрацию обработки трубопровода ведут в особом журнальчике.
Подачу воды в трубопровод производят таковым образом, чтоб воздух не попадал в него, и не создавались воздушные пробки.
Опосля окончания работы вода из трубопровода соединяется на сто процентов.
2.5 Контроль свойства воды чистой и воды для инъекций в аптеке
Очищенная вода раз в день на любом рабочем месте проверяется на отсутствие хлорид — и сульфат -ионов, ионов кальция, рН.
Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных малышей и остальных стерильных препаратов, не считая обозначенного выше контроля, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.
Дважды в квартал вода подвергается бактериологическому контролю, а вода для инъекций, не считая того, ежеквартально — на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного хим анализа.
Результаты контроля воды чистой и для инъекций в аптеке регистрируются в особом журнальчике.
2.6 анализ соответствия критерий, метода получения и хранения воды чистой и воды для инъекций требованиям нормативной документации
В исследуемом аптечном учреждении условия, методы получения и хранения воды чистой и воды для инъекций в главном отвечают требованиям нормативной документации.
Есть определенные замечания к отоплению, вентиляции, воздушной среде и свету помещений, которые подлежат исправлению на свойство получаемой воды не влияют.
Литература
1. Валевко С.А. Требования к воде для лекарственных целей. Сб. докл. Vl конференции АСИ HКОМ. — Киев, 1996. — С.30-31.
2. Валевко С.А. Вода для лекарственных целей. Кн. «Незапятнанные помещения». — М.:АСИНКОМ, 1998. — С.256-273.
3. Валевко С.А., Бессонова Н.И., Беседина И.В. и др. Современные нюансы технологии и контроля свойства стерильных смесей в аптеках (Монография). — M., 1991. — С.11-17.
4. Костюнченко С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. — 2000. — № 2. — C.9-12.
5. МУ-78-113. Изготовление, хранение и распределение воды чистой и воды для инъекций. — M., 1998.
6. Приходько A.E., Валевко С.А. способы подготовительной подготовки и получения воды для лекарственных целей (обзор) // Хим.-фарм. ж. — 2002. — № 10. — С. 31.
7. ФС 42-2619-97 «Вода очищенная».
8. ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».
9. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. разработка фармацевтических форм в 2-х томах. — Т.1. — М.: медицина, 1991. — 496с.
10. Справочник фармацевта. / Под ред.А.И. Тенцовой — 2-е изд. — М.: медицина, 1981. — 184с.
]]>