Учебная работа. Водоподготовка на фармацевтическом предприятии

Лекарственные компании не закупают воду (в отличие от остальных вспомогательных веществ) у наружных поставщиков, а очищают ее конкретно на производстве. Беря во внимание, что вода природного происхождения содержит целый ряд загрязняющих веществ, для их удаления были разработаны бессчетные технологии обработки. Обычная схема чистки воды на лекарственном предприятии состоит из нескольких типовых действий, созданных для удаления разных компонент. Выбор более пригодной схемы чистки и общей конструкции установки является решающим фактором в обеспечении производства воды соответствующего свойства.

Для получения воды, подходящей для питья, либо питьевой, воду, набранную из источника водоснабжения, подвергают обработке с помощью действий коагуляции, осаждения (осветления) и фильтрования с целью удаления из нее нерастворимых веществ. Потом при помощи таковых способов, как аэрация, хлорирование и др., уничтожают находящиеся в воде патогенные мельчайшие организмы. Очищать воду от {живых} патогенных микробов также можно с помощью интенсивного кипячения в течение 15 — 20 мин. Для удаления из воды хлора и различного рода растворенных органических веществ используют фильтры на базе активированного угля, хотя они могут быть средой для размножения микробов. Вкусовые свойства воды делают лучше при помощи аэрации и угольной чистки.

Очищенную воду, пригодную для внедрения в лекарственных целях, обычно получают методом чистки питьевой воды с внедрением таковых действий, как дистилляция, деионизация и оборотный осмос.

Требования к качеству воды для инъекций наиболее строгие, чем к качеству воды чистой. В связи с сиим различаются и способы изготовления воды (обычно, на крайней стадии), обеспечивающей высочайшие высококачественные характеристики воды для инъекций. В истинное время методы получения воды для инъекций являются предметом бессчетных обсуждений. В EP 7.0 обозначено, что лишь дистилляция может гарантировать постоянноe обеспечение соответствующего свойства воды для инъекций, но для получения воды, применяемой в остальных целях («созданной для употребления человеком»), допускается внедрение дистилляции, ионообменных действий, оборотного осмоса либо всех остальных способов, которые разрешают получать продукт, соответственный требованиям компетентных органов. Фармакопейные статьи USP 32 и JP XV разрешают применение оборотного осмоса, дистилляции и ультрафильтрации. В крайние 10 — 15 лет оборотный осмос стал более всераспространенным способом получения воды чистой, применяемой для лекарственных целей; его используют как оканчивающую стадию чистки либо как процесс подготовительной подготовки, предыдущий дистилляции.

Дистилляция — процесс, который предполагает испарение воды с следующей конденсацией приобретенного пара. способ дистилляции является дорогостоящим, но дозволяет удалять практически все органические и неорганические примеси и получать воду весьма высочайшего свойства. Не считая того, дистилляция признана более действенным способом предотвращения загрязнения воды микробами и эндотоксинами. Для увеличения энергоэффективности дистилляцию обычно проводят в многоступенчатых аппаратах, система которых дозволяет регенерировать огромную часть энергии, затраченной на испарение воды. Обычный выпарной аппарат состоит из испарителя, пароотделителя и компрессора. Дистиллируемую жидкость (загружаемую водопроводную воду) нагревают в испарителе до кипения, в итоге чего же приобретенный пар отделяется от начальной воды в пароотделителе. Потом пар попадает в компрессор, температура паров в каком добивается 107 °C. Дальше перегретый пар конденсируется на наружной поверхности труб испарителя, снутри которых циркулирует холодная дистиллируемая жидкость.

В продаже имеются термокомпрессионные дистилляторы разных размеров, при правильной установке которых можно создавать воду высочайшего свойства. Качественный дистиллят, таковой как вода для инъекций, можно получить опосля подготовительной деионизации воды. Более надежные дистилляторы изготавливают из нержавеющей стали марок 304 либо 316 с покрытием из незапятнанного олова или из химически стойкого стекла.

Деионизация — ионообменный процесс, основанный на возможности неких видов синтетических смол к селективной адсорбции катионов либо анионов и высвобождению (обмену) остальных ионов, обусловленному их относительной активностью. Катионо- и анионообменные смолы употребляют для чистки питьевой воды методом удаления растворенных в ней ионов. Убирают также растворенные газы, а хлор в тех количествах, в каких он содержится в питьевой воде, нейтрализуют конкретно ионитом. Некое количество органических и коллоидных соединений отделяют при помощи способов адсорбции и фильтрации. Если не принять нужные меры для предотвращения загрязнения, то слои ионита могут стать средой размножения и роста микробов и предпосылкой получения пирогенной воды. Еще одним недочетом способа является необходимость использования для регенерации смолы неких хим реактивов. В системах непрерывной деионизации, где совмещены процессы ионного обмена и мембранного разделения, для непрерывной регенерации ионообменной смолы употребляют электронный ток; регенерация осуществляется сразу с действием водоподготовки, по этому исключается необходимость внедрения мощных хим реактивов. В истинное время аппараты для ионного обмена обширно употребляют в целях подготовки водопроводной воды перед проведением дистилляции либо оборотного осмоса.

Оборотный осмос. Воду принудительно пропускают через полупроницаемую мембрану в направлении, оборотном обыкновенной осмотической диффузии. Как правило, употребляют мембраны с размером пор 0,1 — 1 нм, которые задерживают не только лишь органические соединения, бактерии и вирусы, да и 90 — 99 % всех содержащихся в воде ионов. Обычно используют двухступенчатые системы оборотного осмоса, являющиеся 2-мя поочередными стадиями фильтрования. Такие системы соответствуют требованиям Фармакопеи США (Соединённые Штаты Америки — воды чистой и воды для инъекций. В то же время согласно требованиям Европейской Фармакопеи не допускается внедрение оборотного осмоса в качестве оканчивающей стадии чистки при получении воды для инъекций.

Мембранная фильтрация. Мембранные фильтры — это фильтры поверхностного типа, которые не пропускают частички большего размера, чем величина пор фронтальной поверхности полимерной мембраны. В микрофильтрации употребляют мембраны с порами поперечником 0,1 — 1 мкм, которые могут задерживать частички пыли, активированного угля, маленькие частички ионитов и б льшую часть микробов. Для ультрафильтрации употребляют мембраны, которые задерживают не только лишь твердые частички, но также растворенные вещества с высочайшей молекулярной массой. «Граница отсечки по молекулярной массе задерживаемых компонент» для таковых мембран варьирует в спектре 10 000 — 100 000 дальтон, не считая того может быть удаление микробов, эндотоксинов, коллоидных примесей и больших органических молекул.

Получение воды высочайшей степени чистки в лабораторных критериях

· Дистилляция (энергоемкий и «ненадежный» способ)

· Оборотный осмос (высокопроизводительный энерго-экономичный способ)

· Ионный обмен (отсутствие технологических ограничений, реагентный способ)

· Электродеионизация (кандидатура ионному обмену)

Загрязнение воды

В природе не существует незапятанной воды, потому что она может содержать до 90 вероятных ненужных видов загрязнений.

Типы загрязнений

· Неорганические соединения

· Органические соединения

· Твердые частички

· Газы

· Мельчайшие организмы

· Пирогены (бактериальные эндотоксины)

Мутность

· Ил, глина и взвешенный материал вызывают помутнение. Согласно ГОСТ 2874-82 мутность питьевой воды по обычной шкале не должны превосходить 1,5 г/л

· Коллоиды. Удаление коллоидов обычно является первой стадией обработки воды.

Стадии подготовительной обработки воды

· Первичное фильтрование и фильтрование через мультислойный фильтр

· Коагуляция либо флокуляция

· Дехлорирование

· Умягчение

· Обеззараживание

Удаление остаточного хлора обычно делается при помощи фильтрования через активированный уголь либо обработкой бисульфитом. При всем этом удаляется хлор, но потом могут плодиться бактерии. Фильтрование через активированный уголь может удалить органические загрязнения. Опосля обработки бисульфитом остается сульфат, но не усиливается микробный рост.

Умягчение употребляется в системе водоподготовки почаще всего перед обработкой осмосом и дистилляцией, для получения воды, применяемой для регенерации установки ионного обмена в тех вариантах, когда довольно получения лишь умягченной воды (применение в автоклавах, моечных и т.д.).

Следующие стадии чистки воды опосля системы подготовительной обработки:

· Дезинфекция

· Фильтрование 5 мкм

· Оборотный осмос и/либо деионизация

· Дистилляция

Виды действий дистилляции

· Одноступенчатая. Обычная дистилляция, однократная перегонка, но пропадает огромное количество энергии и воды

· Термокомпрессионная. Экономный, но недостаточно неопасный метод.

· Многоступенчатая. Более нередко применяющийся метод перегонки воды на лекарственных предприятиях.

Хранение ВО и ВДИ

· ВО : условия обеспечивающие сохранение характеристик воды чистой.

· ВДИ: прохладное (3-7 С), горячее (80-95 С).

Хранение и распределение воды чистой

Системы распределения воды чистой могут быть

· Прохладными тупиковыми — в случае незначимого времени меж созданием и потреблением воды чистой (не наиболее 1 часа) и маленьком количестве точек ее употребления (не наиболее 2-ух)

· Жаркими закольцованными — по мере необходимости употребления воды чистой при больших температурах либо при большенный протяженности системы распределения

· Прохладными закольцованными — во всех других вариантах

Критичные характеристики при хранении и распределении воды чистой

· температура

· Движение воды и ее скорость

· давление

· Материалы трубопроводов и емкости для хранения

Воду очищенную хранят в закрытых емкостях, сделанных из материалов, обеспечивающих сохранение воды в границах требований работающих нормативных документов и защищающих ее от посторонних частиц и микробиологических загрязнений.

Хранение и транспортировка «воды чистой» в согласовании с правилами и принципами GMP EC осуществляется при температуре 20 С и предполагает внедрение последующей схемы:

· Циркуляционная петля из нержавеющей стали AISI 316L либо полимерных материалов (полипропилен, PVDF).

· Накопительная емкость эллипсоидного типа из нержавеющей стали AISI 316 L либо качественного полимерного материала с системой душирования , фильтром дыхания 0,22 мкм.

· УФ (Ультрафиолетовое излучение — электромагнитное излучение, занимающее диапазон между фиолетовой границей видимого излучения и рентгеновским излучением)-лампы , стерилизующая фильтрация

· Насосная группа из основного и запасного насоса для непрерывной циркуляции воды

Перечень использованной литературы