Загрузка...
Учебная работа. Выбор метода стерилизации медицинских товаров. Подбор и организация оптимальных условий хранения и эксплуатации
42
Выбор способа стерилизации мед продуктов. Подбор и организация хороших критерий хранения и эксплуатации
Фармацевтические средства и мед инструменты по микробиологической чистоте делятся на стерильные и нестерильные. К стерильным фармацевтическим средствам относят: инъекционные смеси, глазные капли и т.д. К нестерильным — все другие фармацевтические средства. Стерилизуются инструменты для операций, стерильные перевязочные материалы, иглы для инъекций, шовный материал и др.
Стерилизация изделий — процесс удаления в изделиях микробов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Стерилизацию изделий мед предназначения проводят с целью умерщвления на их всех патогенных и непатогенных микробов, в том числе их споровых форм. «Стерильность — величина абсолютная. Нет такового понятия как “практически стерильный” либо “стерильный на 99,9%”» [1, с. 30 — 33]. (В.И. Вашков “Средства и способы стерилизации”, медицина, 1973 г.). Стерилизация изделий мед предназначения (ИМН) является одним из главных способов предупреждения зараз с парентеральным механизмом передачи. Как следует, от свойства стерилизации зависит фуррор предупреждения парентеральных заражений. Свойство проводимых стерилизационных мероприятий почти во всем зависит от правильного выбора способа и аппаратуры стерилизации. Мед изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть сделаны и стерилизованы в согласовании с утверждёнными способами.
При стерилизации процесс отмирания микробов описывается экспоненциальным законом. Как следует, наличие микробов в определенном объёме быть может выражено в вероятностном виде. Хотя эта возможность быть может снижена до очень малой величины, она никогда не быть может снижена до нуля. Возможность быть может выражена через уровень обеспечения стерильности (sterility assurance level — SAL), обычно выражаемый в форме . Возможность выживания является функцией числа и типа (штамма) микробов, находящихся в продукте, процесса смерти при стерилизации и, в отдельных вариантах, окружающей среды, в какой находятся мельчайшие организмы в период обработки. Возможность значит, что в среднем из миллиона единиц продукции одна либо, наименее одной единицы может оказаться нестерильной.
Стерилизация обязана удовлетворять последующим требованиям, которые диктуются требованиями к инъекционным фармацевтическим формам — отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответственной НТД).
Стерилизация включает предстерилизационную чистку и стерилизацию изделий мед предназначения. При выбирании стерилизующих средств и способа стерилизации учитывают индивидуальности стерилизуемых изделий, индивидуальности стерилизующих средств.
Не допускается применение для стерилизации средств, не владеющих спороцидным действием. Изделия перед стерилизацией упаковывают в согласовании с методическими документами. В ряде всевозможных случаев допускается стерилизация без упаковки, при условии использования изделия в сроки, регламентированные методическими документами на определенный вид стерилизационного оборудования. Материалы, применяемые в качестве упаковочных, должны быть проницаемыми для стерилизующего агента, непроницаемыми для микробов, сохранять крепкость опосля стерилизации подходящим способом, не должны снижать эффективности стерилизации. НПП советует для обеспечения стерильности употреблять методы, сводящие к минимуму либо устраняющие присутствие персонала в производственных помещениях, к примеру, на сто процентов замкнутые и автоматические системы. Интервалы времени меж началом изготовления смесей и их стерилизацией либо стерилизующей фильтрацией должны быть малы и иметь ограничения (лимиты времени), установленные в процессе валидации.
При выбирании способа стерилизации ИМН нужно учесть основополагающее требование: гарантированное свойство стерилизации при наименьшем вреде стерилизуемым ИМН, также оперативность стерилизации и малый экологический вред. В связи с сиим нужно знать индивидуальности материалов, из которых сделаны стерилизуемые изделия, и сопоставимость этих материалов с предполагаемым способом стерилизации. Для полного охвата стерилизацией всех ИМН, нужно употреблять комплекс способов, так как всепригодного способа стерилизации не существует. Для термолабильных изделий используются прохладные способы стерилизации, для термоустойчивых — тепловые.
Одним из критерий производства высококачественной стерильной продукции и торговли ею на лекарственном рынке является обеспечение свойства препаратов за счёт выполнения сначала, принципов и правил соответствующей производственной практики (GMP). Для обеспечения всех характеристик свойства готовой стерильной продукции должны производиться особые требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микробами, частичками и пирогенными субстанциями. Предъявляются также определённые требования к персоналу и производственной санитарии. Создание стерильной продукции зависимо от метода заслуги стерильности подразделяют на последующие группы. GMP EC — Создание, предусматривающее финальную стерилизацию, создание, выполняемое в асептических критериях на одном либо всех шагах. GMP ВОЗ — Создание, при котором продукция совсем стерилизуется в укупоренной (герметизированной) первичной упаковке, Создание, при котором препараты стерилизуются фильтрацией, Создание препаратов в асептических критериях из стерильного начального сырья и материалов.
Выбор того либо другого метода стерилизации должен основываться на экономических соображениях и технологичности обработки, включая возможность её автоматизации. От правильного подобранного способа стерилизации зависит свойство производимой стерильной продукции. В истинное время употребляются 3 группы способов стерилизации:
— механические;
— хим;
— физические.
Способов и аппаратуры для стерилизации существует огромное количество. В истинное время монопольное положение посреди вероятных способов стерилизации занимает термическая стерилизация — до 70 % всех изделий, применяемых в лечебно-диагностическом процессе, подлежат тепловой стерилизации. Зависимо от температурного режима термическая стерилизация разделяется на стерилизацию:
— паром под давлением (автоклавирование);
— текучим паром;
— тиндализацию;
— воздушную.
Воздушный способ стерилизации сухим жарким воздухом является самым старым, если к нему отнести прокаливание на костре инструментов для трепанации черепа в Индии наиболее 2-ух тыщ годов назад. Длительное время, практически весь ХХ век, этот способ стерилизации оставался одним из главных в медицине. Но равномерно он уходит из практического здравоохранения и уступает пространство паровому способу. В продвинутых странах Европы и Америки воздушный способ стерилизации ИМН практически не употребляется, т.к. паровым способом стерилизуются, например, хирургически перчатки, текстиль, инструменты. Инъекционные смеси, к примеру, не подвергают стерилизации сухим жаром, потому что из-за низкой теплопроводимости воздух не обеспечивает резвый нагрев смесей до температуры стерилизации, а долгий прогрев — приводит к разложению большая часть фармацевтических веществ. Сухим жаром стерилизуют некие теплостойкие порошки, масла, тальк, стеклянную тару (ампулы, флаконы и нужную посуду), вспомогательные материалы. При воздушном способе стерилизации стерилизующим средством является сухой жаркий воздух температурой 160 °С и 180 °С; стерилизацию производят в воздушных стерилизаторах. Воздушным способом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали устройств и аппаратов, в том числе сделанные из коррозионно нестойких металлов, шприцы с пометкой 200 °С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины.
Свойство стерилизации воздушным способом зависит от равномерности распределения жаркого воздуха в стерилизационной камере, что достигается правильной загрузкой стерилизатора. Изделия загружают в таком количестве, которое допускает вольную подачу воздуха к стерилизуемому изделию. Стерильность изделий, простерилизованных в бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной прочной, бумаге крепированной сохраняется до 20 суток. Изделия, простерилизованные без упаковки, помещают на «стерильный стол» и употребляют в течение одной рабочей смены. Перед стерилизацией воздушным способом изделия опосля предстерилизационной чистки непременно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85 °С до исчезновения видимой воды.
Воздушным способом (сухой жаркий воздух) стерилизуются изделия из резин, стекла и резин на базе силиконового каучука упакованным либо без упаковки (в открытых лотках), для упаковки употребляют бумага мешочная влагопрочная, бумага упаковочная прочная, бумага крепированная, стерилизационные упаковочные материалы конторы «Випак Медикал» (Финляндия) и компании «Рексам» (Англия).
Наилучшими числятся стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры, что улучшает создание равномерного температурного поля и избавляет загрязнения от отогреваемых стен камеры и из воздуха, попадаемого в момент выгрузки объекта. В чём причина отказа от воздушного способа стерилизации ИМН в передовых клиниках? В обозначенных клиниках работают оснащённые современным оборудованием ЦСО, где делается полный медико-технологический процесс стерилизации: дезинфекция и предстерилизационная чистка, упаковка и стерилизация ИМН для всей поликлиники (а в ряде всевозможных случаев для нескольких ЛПУ). Внедрение в ЦСО воздушных стерилизаторов неприемлемо по экономическим причинам (достаточно долгий цикл стерилизации резко уменьшает пропускную способность стерилизаторов, потому их требуется в несколько раз больше, чем паровых стерилизаторов). Не считая того, воздушный способ стерилизации имеет ряд недочетов, и по надежности уступает паровому. Воздух владеет нехороший теплопроводимостью. При охлаждении воздуха с температурой 100 °С до 90 °С высвобождается 0,237 ккал, которые могут быть применены для прогрева стерилизуемых ИМН. При конденсации 100-процентного пара в 100-процентную воду высвобождается 536 ккал. Потому для нагрева ИМН с помощью воздушной стерилизации требуется существенно больше времени, чем при паровой. По данным Левита, коагуляция белков под действием завышенной температуры протекает тем резвее, чем больше в их содержится воды. Коагуляция белка, содержащего 59 % воды, происходит при 56 °С, 6 % воды — при 145 °С, 0 % воды — при 160 °С (Von W. Adam «Sterilisation und Sterilisationsapparate», Munchen, 1975). Выходит, что, с одной стороны микробную клеточку следует подогреть жарким воздухом до высочайшей температуры; с иной — нужно наращивать время действия жаркого воздуха по мере её обезвоживания. Интересно, что этот критичный предел наступает как раз в режиме 160 °С, т.е. в этом случае изделие быть может и стерильным, и нестерильным. Но это вступает в противоречие с главным понятием о стерильности, как абсолютной величине. При воздушной стерилизации еще больше действует человечий фактор, который может оказывать прямое действие на свойство стерилизации, что полностью неприемлимо для такового ответственного дела, как стерилизация ИМН (к примеру, корректность расположения изделий на полках камеры воздушного стерилизатора — любые нарушения в конвекции воздушных потоков снутри камеры стерилизатора могут воздействовать на стерильность изделий). Очень распространённым является Мировоззрение о том, что воздушная стерилизация еще проще паровой: разложил изделия на полке, закрыл дверцу камеры, задал режим, надавил клавишу «Запуск» и через некое время можно получить стерильные изделия. Но, для того, чтоб вправду получить стерильные изделия в абсолютном, а не в относительном значении при воздушном способе, оператору нужно проявить максимум внимания и изобретательности при раскладке изделий на полке стерилизационной камеры, чтоб учитывать все индивидуальности данного стерилизатора. Но лишь где взять такое количество толковых, смекалистых и просто старательных операторов?
Энтузиасты воздушного способа стерилизации выдвигают тезис в защиту этого способа, дескать, при паровом способе инструменты выходят из стерилизатора мокроватыми и подвергаются коррозии. Вправду, это имело пространство, но при использовании гравитационного способа паровой стерилизации и недостаточной сушке. В истинное время интенсивно внедряется форвакуумный способ паровой стерилизации с вакуумной сушкой, потому и эта неувязка снимается с паровой стерилизации. Воздушный способ стерилизации портит изделия из стекла и металлов — они стают хрупкими. В те времена, когда использовались многоразовые стеклянные шприцы, они нередко разваливались в руках мед сестер при инъекционных процедурах и наносили порезы. температура суховоздушной стерилизации соответствует стадии низкого отпуска сплавов, при которой происходит распад зафиксированного состояния стали. При всем этом меняются характеристики стали — увеличивается пластичность, вязкость, понижается твёрдость. Понижение твёрдости режущего края содействует в предстоящем резвому износу инструментов. Маленькие стоматологические инструменты при нагревании выше 160 °С также теряют свою остроту и надёжность (боры, дрильборы. каналонаполнители). Даже в самом современном воздушном стерилизаторе перепады температур снутри камеры составляют ±3 °С. Но, до сего времени употребляются стерилизаторы устаревшей конструкции, где перепады температур в камере еще больше. Температурный датчик находится лишь в одной точке камеры, и по нему выставляется процесс стерилизации. Беря во внимание огромные перепады температур, единственная точка измерения не может давать беспристрастную картину температурного распределения снутри камеры. Ещё одним значимым недочетом воздушного способа является невозможность беспристрастного контроля свойства стерилизации. Заместо стандартизированной стерилизации, как этого просит современное здравоохранение и забота о заразной сохранности пациентов, мы имеем стихийный неуправляемый процесс стерилизации, со всеми вытекающими из этого последствиями парентеральных заражений. На воздушный способ стерилизации изделий мед предназначения отсутствуют международные эталоны. Таковым образом, воздушный способ стерилизации не может претендовать на равные права с паровым способом.
Паровой способ стерилизации служит, совершенствуется, и далее будет служить единственным гарантированным способом стерилизации термоустойчивых изделий мед предназначения в лечебно-профилактических учреждениях. При стерилизации паровым, воздушным и газовым способами изделия, обычно, стерилизуют упакованными в стерилизационные упаковочные материалы; при паровом способе, не считая того, употребляют стерилизационные коробки без фильтров и с фильтрами.
Могут быть применены лишь упаковочные материалы, разрешённые в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае привезенных из других стран материалов — разрешённые к применению) в Русской Федерации. При воздушном способе, также в отдельных вариантах при паровом и газовом способах, допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках).
При паровом способе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под лишним давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см) — 0,21 МПа (2,1 кгс/кв. см) температурой 110-135 °С; стерилизацию производят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Инструменты, сделанные из нержавеющих сталей и латуни, при автоклавировании паром в автоклавах не меняются либо меняются некординально. Паровым способом стерилизуют общие хирургические и особые инструменты, детали устройств и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, шприцы с пометкой 200 °С, хирургическое белье, перевязочный и шовный материал, изделия из резин (перчатки, трубки, катетеры, зонды и т.д.), латекса, отдельных видов пластмасс. Паровым способом стерилизуют лигатурный шовный материал: нити хирургические шёлковые кручёные, нити хирургические капроновые кручёные, шнуры хирургические полиэфирные (дальше — лигатурный шовный материал). Следует держать в голове, что обработка в автоклавах инструментов из углеродистой стали вызывает значимые преломления их черт.
Нити хирургические капроновые кручёные стерилизуют паром лишь при температуре 120-122 °С; лигатурный шовный материал остальных перечисленных видов допускается стерилизовать, не считая того, при температуре 130-134 °С. Лигатурный шовный материал хранят в той же упаковке, в какой он был простерилизован, в особых шкафах для стерильных изделий. Неиспользованный стерильный лигатурный шовный материал в случае нарушения критерий либо истечения срока хранения быть может повторно (ещё только один раз) простерилизован паровым способом при температуре 120-122 °С.
В целях уменьшения неблагоприятного действия пара резиновые перчатки, как и остальные изделия из резин, стерилизуют при температуре 120-122 °С.
При стерилизации паровым способом (водяным насыщенным паром под лишним давлением) изделия из коррозионностойких металлов, стекла, изделия из текстильных материалов, резин, лигатурный шовный материал, изделия из резин, латекса, отдельных видов пластмасс (целофан высочайшей плотности, ПВХ-пластикаты), лигатурный шовный материал упаковывают в стерилизационные коробки с фильтром либо без фильтра, двойную мягенькую упаковку из бязи, пергамент, бумагу мешочную непропитанную, бумагу мешочную влагопрочную, бумагу упаковочную прочную, бумагу крепированную, стерилизационные упаковочные материалы конторы «Випак Медикал» (Финляндия) и компании «Рексам» (Англия).
Стерилизационные коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках в течение некого времени, допускается употреблять такие изделия по предназначению. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягенькой упаковке — 3 суток, в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной прочной, бумаге крепированной, стерилизационной коробке с фильтром — 20 суток. Стерильность материалов, изделий сохраняется в:
— закрытых биксах новейшего эталона до 20 суток;
— при открытом биксе хоть какого эталона стерильность материалов, изделий сохраняется до 24 часов;
— картонных пакетах для стерилизации запакованных способом термосварки — 30 суток;
— крафт-пакетах, заклеенных — 20 суток;
— крафт-пакетах на скрепках — 3 суток.
Растительные масла и жиры стерилизуют в промышленных критериях паром под давлением в герметически закрытых сосудах при температуре 119-121 °С и давлении 1,0 — 1,1 атм. в течении 2 часов.
Смеси веществ термически малоустойчивые время от времени стерилизуют при 100 °С текучим паром (без примеси воздуха и лишнего давления). Насыщенный пар убивает лишь вегетативные (деятельность внутренних органов) формы микробов, а при наличии в объекте споровых форм способ неэффективен. Для термолабильных веществ, также для смесей в шприц-ампулах стерилизацию время от времени проводят способом тиндализации. Сущность способа заключается в трёхкратном нагревании смесей до 40-60 °С с перерывами в день, в течение которых объекты термостатируют при температуре 37 +/- 1 °С для прорастания споровых форм в регулирующий деятельность внутренних органов»>вегетативные (Вегетативная нервная система — отдел нервной системы, регулирующий деятельность внутренних органов).
В стерилизаторах, стерилизующим средством в каких является среда нагретых стеклянных шариков (гласперленовые шариковые стерилизаторы), стерилизуют изделия, используемые в стоматологии (боры зубные, головки алмазные, дрильборы, также рабочие части гладилок, экскаваторов, зондов и др.). Изделия стерилизуют в неупакованном виде по режимам, обозначенным в аннотации по эксплуатации определенного стерилизатора, разрешённого для внедрения. Опосля стерилизации инструменты употребляют сходу по предназначению. Способ стерилизации кипячением применяется в маленьких учреждениях, где нет дорогостоящего оборудования. Употребляют стационарные и портативные электронные кипятильники, в каких можно стерилизовать хирургические инструменты, иглы, предметы из стекла, резиновые дренажи, катетеры, перчатки. В кипятильниках употребляют дистиллированную воду, для увеличения температуры кипения воды добавляют 20 г. натрия гидрокарбоната на 1,1 л. воды (2 % раствор). При кипячении даже в дистиллированной воде инструменты подвергаются коррозии. В особенности небезопасна коррозия на инъекционных иглах, возникающая у места соединения иглы с канюлей, что во время эксплуатации может вызвать поломку иглы. Скальпели, ножики, троакары, в особенности лезвия, кипятят обёрнутыми марлей либо белоснежной ватой для предохранения от разрушения режущих кромок.
В истинное время накоплен большенный опыт внедрения радиационного способа стерилизации, буквально установлены обычные дозы излучения, нужные для надёжной стерилизации, создано радиационное оборудование для высокопроизводительного процесса стерилизации, решены вопросцы сохранности. Источником ионизирующих излучений служат долгоживущие изотопы кобальта и цезия, ускорители электронов прямого деяния и линейные ускорители электронов. Для антибактериального эффекта довольно 15 — 25 кГр. По экономическим показателям этот способ превосходит стерильную фильтрацию, но уступает термический стерилизации. Облучением стерилизуют, к примеру, нити из кетгута.
Инъекционные фармацевтические формы занимают существенное пространство в номенклатуре фармацевтических средств. На инъекционные препараты в разных фармакопеях мира приходится от 10 до 15 % статей. ЛС для парентерального внедрения — это стерильные препараты, созданные для введения путём инъекций, инфузий либо имплантаций в организм человека либо звериного. К ним относятся смеси, эмульсии, суспензии, порошки и пилюли для получения смесей и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально.
В крайние годы огромное распространение для стерилизующей фильтрации получили микропористые мембранные фильтры. Стерилизующая фильтрация препаратов парентерального внедрения имеет достоинства по сопоставлению с способами тепловой стерилизации. Для почти всех смесей термолабильных веществ (апоморфина гидрохлорид, викасол, барбитал натрия) его признают единственно легкодоступным способом стерилизации. способ применяется и в стерилизации глазных капель.
Ультразвуковой способ стерилизации хотя и весьма эффективен, не нашёл широкого внедрения из-за трудности аппаратурного оснащения и вероятных сложных хим перевоплощений компонент смесей. способ используют при стерилизации эмульсий и суспензий с целью наилучшего диспергирования веществ в их и сразу получения стерильных гетерогенных систем для парентерального внедрения.
Стерилизация токами сверхвысокой частоты также не применяется обширно из-за трудности аппаратурного оснащения и способности неблагоприятного действия резвого краткосрочного нагрева фармацевтических веществ. При помощи СВЧ (Микроволновое излучение, сверхвысокочастотное излучение — электромагнитное излучение, включающее в себя дециметровый, сантиметровый и миллиметровый диапазон радиоволн)-энергии может быть стерилизовать в расфасованном виде готовую продукцию: глазные мази, пасты в тубах, фармацевтические средства в конвалютах, порошки, пилюли, пористые лиофилизированные массы, не содержащие гидрофильные воды.
Стерилизация ультрафиолетовым излучением обширно применяется для стерилизации порошков, воды для инъекций, вспомогательных материалов, мед оборудования.
Физический способ стерилизации надёжен, экологически чист и неопасен для персонала, потому в тех вариантах, когда разрешают условия (оборудование, номенклатура изделий и т.д.) при проведении стерилизации изделий предпочтение следует дать этому способу.
Стерилизация изделий смесями хим средств является вспомогательным способом, так как изделия недозволено простерилизовать в упаковке, а по окончании стерилизации их нужно помыть стерильной жидкостью (стерильная вода, 0,9 % раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению простерилизованных изделий микробами. Применение жидкостной стерилизации ограничено также невыполнимостью использования упаковок и, как следует, обычных способов поддержания стерильности изделий до момента их использования.
Хим стерилизация разделяется на стерилизацию смесями (субстанциями) и стерилизацию газами (газовая стерилизация). Стерилизация смесями серийно выпускаемой продукции в промышленных критериях изредка употребляется. Преимущество способа газовой стерилизации — возможность стерилизации объектов в пластмассовой упаковке, проницаемой для газов. Основной недочет хим способов стерилизации — необходимость освобождения простерилизованного объекта от остатков стерилизата и товаров вероятного взаимодействия. Обширное распространение способа проблемно из-за продолжительности стерилизации, высочайшей цены, способности побочного деяния хим агента на обслуживаемый персонал. Тем не наименее, для ряда фармацевтических препаратов — это единственно надёжный метод стерилизации в современных критериях. Добавление консервантов условно можно отнести к способам хим стерилизации. Введение консервантов в смеси проводится в тех вариантах, когда недозволено гарантировать сохранение стерильности. При всем этом может быть понижение температуры стерилизации либо сокращение её проведения.
Хим способ следует использовать для стерилизации изделий, в систему которых входят термолабильные материалы. Система изделия обязана позволять стерилизовать его смесями хим средств. При всем этом нужен неплохой доступ стерилизующего средства и промывной воды ко всем стерилизуемым поверхностям изделия. Для стерилизации смесями хим средств употребляют средства, в том числе электрохимически активированные смеси, вырабатываемые в диафрагменных химических установках типа «СТЭЛ», также вырабатываемые иными установками, разрешёнными к выпуску, согласно инструктивно-методическим документам, утверждённым в установленном порядке.
При стерилизации смесями хим средств употребляют стерильные ёмкости из стекла, металлов, теплостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым способом, либо покрытые эмалью (эмаль без повреждений). температура смесей, кроме особых режимов внедрения перекиси водорода и средства Лизоформин 3000, обязана составлять не наименее 20 °С для альдегидсодержащих средств и не наименее 18 °С — для других средств. Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большенный длине изделия его укладывают по спирали. Разъёмные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют веществом. Во избежание разбавления рабочих смесей, применяемых для стерилизации, погружаемые в их изделия должны быть сухими. Промытые стерильные изделия опосля удаления остатков воды из каналов и полостей употребляют сходу по предназначению либо помещают (при помощи стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не наиболее 3 суток.
В качестве средств дезинфекции, предстерилизационной чистки и стерилизации употребляют лишь разрешённые в установленном порядке в Русской Федерации физические и хим средства. При выбирании средств следует учесть советы изготовителей изделий, касающиеся действия определенных средств (из числа разрешённых в нашей стране для данной цели) на материалы этих изделий. При проведении дезинфекции, предстерилизационной чистки и стерилизации допускается внедрение лишь того оборудования (установки, моечные машинки, стерилизаторы и др.), которое разрешено в установленном порядке к промышленному выпуску и применению (в случае ввезенного оборудования — разрешённого к применению в нашей стране).
Для стерилизации изделий разрешены к применению средства российского и забугорного производства из последующих главных хим групп соединений: катионных поверхностно-активных веществ (ПАВ), окислителей, хлорсодержащих средств, средств на базе перекиси водорода, спиртов, альдегидов.
средства, содержащие спирты, владеют свойством фиксировать загрязнения органического происхождения, что обуславливает необходимость подготовительного отмыва загрязнённых изделий перед стерилизацией с соблюдением противоэпидемических мер.
Хлорсодержащие средства (Клорсепт и др.), также большая часть средств на базе перекиси водорода предусмотрены для дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, также остальных материалов — резин, пластмасс, стекла.
Хим стерилизация смесями йодата и надуксусной кислоты вызывает сильную коррозию никелевых покрытий и латуни, из которой изготавливают много изделий (шприцевая арматура многоразовых шприцев, бужи, катетеры, зеркала). Коррозионное действие смесей перекиси водорода проявляется существенно слабее и фактически сводится к потемнению никелевого покрытия и неспешному разрушению латуни. При наличии каналов и остальных незащищённых участков перекись водорода приводит к значительному сокращению срока службы таковых мед инструментов. При стерилизации изделий мед предназначения допускается применение лишь мед перекиси водорода.
Наиболее щадящим действием по отношению к материалам, из которых делаются мед изделия, владеют альдегидсодержащие средства: Глутарал, Глутарал-Н, Бианол, Аламинол, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Лизоформин 3000, Дезоформ, Альдазан 2000, Секусепт-форте, Септодор-Форте и др. Эти средства рекомендованы для изделий из стекла, металлов, резин, пластмасс, в том числе термолабильных. Недочетом почти всех средств из данной нам группы является их способность фиксировать органические загрязнения на поверхности и в каналах изделий. Во избежание этого изделия нужно поначалу отмыть от загрязнений с соблюдением противоэпидемических мер, а потом обеззараживать, потом стерилизовать (о чём есть сведения в методических указаниях по применению определенных средств).
Огромное воздействие на коррозионную стойкость оказывает чистота обработки поверхности инструментов. Сталь с грубо обработанной поверхностью наиболее чувствительна к ниттингу, нежели сталь с качественной обработкой поверхности. Инструменты из нержавеющей стали с шероховатостью поверхности Ra = 0,16 мкм, выдерживают до 30 циклов стерилизации независимо от вида стерилизации (на поверхности самопассивирующихся металлов и сплавов появляется пассивная защитная плёнка). Исследовательскими работами, проведёнными в НПО (Научно-производственное объединение, также научно-производственное предприятие — организация любой организационно-правовой формы, проводящая научные исследования и разработки) «Мединструмент», доказано, что электрохимически полированная поверхность стали, владеет завышенной коррозионной стойкостью в средах санитарной обработки, по сопоставлению с механически шлифованной поверхностью [2, с.12].
В СССР (Союз Советских Социалистических Республик, также Советский Союз — года действовал отраслевой эталон ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость мед железных инструментов к средствам предстерилизационной чистки, стерилизации и дезинфекции. систематизация. Выбор способа.» Все железные инструменты, используемые в мед практике классифицированы на 5 групп. Для каждой из 5 групп инструментов эталон устанавливает требования по выбору хороших способов стерилизации, обеспечивающие стерильность инструмента и не разрушающие его поверхность. Средства и режимы стерилизации, обозначенные в ОСТ 64-1-337-78, соответствуют ОСТ 64-2-2-77 «Стерилизация и дезинфекция изделий мед предназначения. способы, средства и режимы.»
К первой группе отнесены инструменты:
— из хромоникелевых нержавеющих сталей (крючки пластинчатые, шпатели нейрохирургические);
— из хромистых нержавеющих сталей обычной конструкции, без контакта разнородных металлов (шпатели для цемента, лопатки, языкозащитники). Инструменты первой группы проявляют высшую коррозионную стойкость по существу во всех средах ран), сюда же относятся иглы для акупунктуры, шпатели глазные, клипсы, сделанные из серебра и его сплавов. Для стерилизации инструментов 2-ой группы используют жаркий воздух.
К третьей группе относятся инструменты хоть какого конструктивного выполнения, сделанные из:
— углеродистых сталей с гальваническим покрытием либо без него (дрильборы, каналонаполнители, съёмные лезвия к скальпелям);
— дюралевых сплавов с гальваническим и оксидным покрытием (воронки ушные);
— цветных металлов без гальванического покрытия (аденотом с приёмником);
— легированных инструментальных сталей (боры, фрезы). Для инструментов третьей группы рекомендована стерилизация жарким воздухом.
К четвёртой группе относятся инструменты из титана и его сплавов хоть какого конструктивного выполнения (зеркала, ранорасширители, гвозди для остеосинтеза, микроинструмент, трахеотомические трубки). Стерилизацию этих инструментов советуют жарким воздухом либо автоклавированием.
В пятую группу выделены режущие инструменты (скальпели, ножики) из нержавеющей мартенситной стали. Эти инструменты рекомендуется стерилизовать автоклавированием.
В необыкновенную группу изделий выделяют имплантанты. Принципиальным моментом при имплантации является кропотливая стерилизация имплантируемых частей. Для неё используют все известные способы стерилизации [2, с.9-18].
Для стерилизации эндоскопов могут быть применены последующие антисептические средства: Бианол, Глутарал, Глутарал-Н, Сайдекс, Гигасепт ФФ, Септодор-форте, Велтолен, Велтосепт и др.
средства Шюльке и Майр-Матик и Оротол Ультра используют для стерилизации стоматологических отсасывающих систем.
Стерилизацию стоматологических оттисков производят опосля их подготовительного промывания водой с соблюдением мер противоэпидемической защиты. Стерилизацию оттисков проводят методом погружения в раствор хим средства. Выбор стерилизирующего средства обоснован видом оттискного материала. Набор хим средств для обеззараживания оттисков из силиконовых материалов обширнее, чем для оттисков из альгинатных материалов.
Био сердечные клапаны либо тканевые прокладки тоже стерилизуются водянистыми стерилизующими средствами.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), изделия из резины на базе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним, лигатурный шовный материал (нити хирургические шелковые кручёные, нити хирургические капроновые кручёные, шнуры хирургические полиэфирные) стерилизуют полным погружением на 3-6 часов в мед перекись водорода 6 % при температуре от 18 до 50 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на базе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) употребляют стерилизацию полным погружением в 1 % раствор Дезоксона-1, Дезоксона-4 на 45 минут при температуре наиболее 18 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на базе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) употребляют стерилизацию полным погружением в 4,8 % раствор Первомура на 15 минут при температуре наиболее 18 °С.
Для стерилизации изделий из полимерных материалов (резины, пластмассы), резины на базе силиконового каучука, стекла, коррозионностойких металлов, в т.ч. эндоскопов и инструментов к ним, лигатурного шовного материала (нитей хирургических шелковых кручёных, нитей хирургических капроновых кручёных, шнуров хирургических полиэфирных) употребляют стерилизацию полным погружением в 20,0 % раствор Бианола (Ниопик) на 10 часов при температуре наиболее 21 °С.
Полным погружением в 8,0 % раствор Лизоформина 3000 на 1 час при температуре 40-50 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним.
Полным погружением в 20,0 % раствор КолдСпора на 9 часов при температуре 21 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним. Инструменты из металлов стерилизуют полным погружением в раствор Глутарала и Глутарала-Н либо раствора Сайдекса либо 20 % раствора Дюльбак на 4 часа при температуре 20-21 °С.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним стерилизуют полным погружением в раствор Глутарала и Глутарала-Н либо раствора Сайдекса на 10 часов при температуре 21 °С.
Эндоскопы, изделия из стекла, пластмасс, инструменты обычной конфигурации из металлов стерилизуют полным погружением в 2 % раствор Стераниоса (Аниоса) на 5 часов при температуре 21 °С.
Мед инструменты к гибким эндоскопам, изделия из резин, инструменты из металлов, имеющие замковые части, крутящиеся стоматологические инструменты стерилизуют полным погружением в 2 % раствор Стераниоса (Аниоса) на 6 часов при температуре 21 °С.
Полным погружением в 20 % раствор Дюльбак на 6 часов при температуре 20 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), в т.ч. гибкие эндоскопы, инструменты к ним.
Полным погружением в 10 % раствор Гигасепта ФФ на 10 часов при температуре 21 °С стерилизуют изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним. Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, сплавов титана (крайние — не считая стерилизации «кислыми анолитами») стерилизуют полным погружением в 0,02-0,5 % смеси кислых либо нейтральных анолитов (химические активированные смеси вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01) на период от 15 минут до 5 часов при температуре наиболее 18 °С.
Предпосылкой поломки каналонаполнителей и дрильборов, деформации дискодержателей и пинцетов, износа рабочих частей экскаваторов, затупления зондов и инструментов для удаления зубных отложений является применение брутальных способов стерилизации. При неверном выборе способов стерилизации инструментов отмечен ранний выход их из строя. Для роста срока службы инструментов нужно выбирать щадящие способы стерилизации.
Развитие современной мед техники просит развития новейших действенных способов прохладной стерилизации. Хирургические инструменты с микронной заточкой, эндоскопическое и лапароскопическое оборудование, катетеры не выдерживают стерилизацию воздухом либо паром под давлением. Ограниченность внедрения воздушной и паровой стерилизации связана с широким применением в современной медицине полимеров, оптики, клеевых соединений. Пластмассы используются также и для внутреннего и внешнего протезирования в стоматологии, лицевой хирургии, травматологии и т.п.
В истинное время за рубежом используются жидкостные и газовые способы прохладной стерилизации на базе высокотоксичных хлорсодержащих соединений, окиси этилена, формальдегида, перекиси водорода. Газы не повреждают стерилизуемых объектов, не изменяют их параметров, и с данной нам точки зрения газовая стерилизация представляется близкой к безупречной. Для газового способа стерилизации употребляют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1 : 2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, также озон.
Аппараты экстракорпорального (искусственного) кровообращения (Кровообращение — важный фактор в жизнедеятельности организма человека и ряда животных) стерилизуют газовым способом (парами раствора формальдегида в этиловом спирте). Аппараты искусственного кровообращения (Кровообращение — важный фактор в жизнедеятельности организма человека и ряда животных) стерилизуют в разобранном и в собранном виде. Подготовка аппарата к стерилизации предугадывает все этапы предстерилизационной чистки. Отдельные блоки и детали аппарата (оксигенераторы, резервуар для донорской крови (внутренней средой организма человека и животных), запасный сосуд, артериальные канюли, венозные катетеры, тройник, ловушки, трубки из полимерных материалов и т.д.) стерилизуют паровым способом при температуре 120-122 °С. Сборку аппарата производят в асептических критериях. Стерилизацию аппаратов экстракорпорального кровообращения (Кровообращение — важный фактор в жизнедеятельности организма человека и ряда животных) в собранном виде проводят газовым способом окисью этилена.
Эндоскопы и мед инструменты к гибким эндоскопам стерилизуют парами раствора формальдегида в этиловом спирте.
Оптика, кардиостимуляторы, изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов, пластмассовые магазины к сшивающим аппаратам стерилизуются газовым способом консистенцией ОБ (окись этилена с бромистым метилом в соотношении 1 : 2,5 по весу соответственно) в течение 4-6 часов при температуре 35-55 °С. Инструменты упаковывают в два слоя полиэтиленовой плёнки шириной 0,06 — 0,2 мм, пергамент, бумагу мешочную непропитанную, бумагу мешочную влагопрочную, бумагу упаковочную прочную, бумагу крепированную, стерилизационные упаковочные материалы конторы «Випак Медикал» (Финляндия) и компании «Рексам» (Англия), (срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в упаковке из полиэтиленовой пленки — 5 лет, в пергаменте либо бумаге — 20 суток.). Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов стерилизуют так же, но при температуре наиболее 18 °С 16 часов.
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стекла, металлов можно стерилизовать окисью этилена 16 часов при температуре наиболее 18 °С.
Изделия, простерилизованные консистенцией ОБ либо окисью этилена, используют опосля их выдержки в вентилируемом помещении в течение 1-5, 13-21 суток.
Не считая того, для стерилизации газовым способом используют пары раствора формальдегида в этиловом спирте, изделия в этом случае упаковывают также в упаковку из 2-ух слоев полиэтиленовой плёнки шириной 0,06 — 0,2 мм, пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной, бумаги упаковочной прочной, бумаги крепированной; стерилизационные упаковочные материалы конторы «Випак Медикал» (Финляндия) и компании «Рексам» (Англия).
Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы) стерилизуют при температуре 80 °С в парах 40 % раствора формальдегида в этиловом спирте 3 часа. Изделия из металлов и стекла стерилизуют также, 2 часа. Опосля стерилизации парами раствора формальдегида в этиловом спирте дегазация изделий из полимерных материалов, металлов и стекла не требуется, кроме изделий из резин и пластмасс, контактирующих с кровью (внутренней средой организма), для которых требуется дегазация при комнатных критериях в течение 2-ух суток.
Стерилизация газом связана с внедрением высокотоксичных соединений, применение которых соединено со последующими неуввязками:
*огромным временем стерилизации (4-6 часов);
*трудностями утилизации реагентов, их неблагоприятным воздействием на окружающую среду;
*необходимостью удаления следов стерилизующего агента с инструментов и оборудования промывкой в стерильной воде либо долговременной аэрацией стерильным воздухом;
*неблагоприятным воздействием ряда стерилизующих веществ и их производных на здоровье персонала, проводящего стерилизацию.
Газовые стерилизаторы на базе окиси этилена (ЕО) использовались наиболее сорока лет для стерилизации термочувствительных и влагочувствительных изделий. Не так давно ЕО был признан потенциально мутагенным, неврогенным и опасным исходя из убеждений пожаро- и взрывоопасности. Ряд организаций дают считать ЕО канцерогенным. Occupapational Safety and Health Administrationa (OSHA) были наложены жёсткие требования в отношении обнаружения ЕО и использования ЕО, содержание которой в воздухе вкупе с иными ядовитыми загрязнителями контролируется организациями по защите окружающей среды, действие которых ориентированы на очищение воздуха. Не считая того, было обращено внимание на то, что хлорофлюорокарбониты (CFCs), являющиеся растворителями ЕО, в использующихся в почти всех стерилизаторах консистенциях ЕО-CFC, приводят к разрушению озонового слоя. Правила и ограничения, установленные в этих документах, принудили почти все учреждения отрешиться от использования ЕО-стерилизаторов.
Стерилизация мед изделий озоном лишена вышеперечисленных недочетов. Газовые озоновые стерилизаторы характеризуются низкой температурой газа во время стерилизационного цикла (до 40 °C), имеют низкое энергопотребление (120 Вт при объеме стерилизационной камеры 10 л.), сравнимо маленькую продолжительность стерилизационного цикла, ординарны в эксплуатации, могут быть установлен конкретно в кабинете доктора, не требуют расходных материалов и химически стойких дезинфектантов, подлежащих утилизации, не требуют отмывки изделий либо аэрации опосля стерилизационного цикла. Стерилизация происходит в озоне, владеющем высочайшей окислительной способностью. Озон выходит из кислорода атмосферного воздуха и по окончании цикла стерилизации конвертируется в кислород. Газовые озоновые стерилизаторы удачно эксплуатируется в отделениях и кабинетах стоматологии, лапароскопии, эндоскопии, микрохирургии, урологии, пластической хирургии, рефлексотерапии и т.д. Озоном, вырабатываемым в «Стерилизаторе озоновом СО-01-С.-Пб.», стерилизуют инструменты обычной конфигурации из коррозионностойких сталей и сплавов, используемые в хирургии и стоматологии (скальпели, пинцеты, зеркала цельнометаллические, гладилки, зонды, шпатели, боры стоматологические твердосплавные), в неупакованном виде в согласовании с методическим документом. Опосля стерилизации озоном инструменты употребляют по предназначению сходу (без доп проветривания). Низкое энергопотребление, отсутствие необходимости в расходных реагентах, простота управления, маленькое время стерилизации делают озоновый стерилизатор очень симпатичным для полевой хирургии, медицины катастроф.
Практика указывает, что чётко налаженная система хранения стерильных изделий, включающая в себя постоянный контроль целостности упаковки и проверку работы камер для хранения стерильных изделий, предупреждают риск вторичной контаминации микробами стерильных инструментов и материалов. Хранение стерильных изделий — весьма принципиальный шаг, который просит внимания и ответственности. При ненадлежащем хранении все результаты предстерилизационной подготовки и самой стерилизации могут быть сведены на нет. Чтоб этого не допустить, инструменты должны храниться в стерильной зоне в специально оборудованных местах не ниже 25 см от пола при неизменном контроле ответственного персонала поликлиники.
Хранение фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники — процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением критерий хранения с момента поступления до момента получения пользователем. Зависимо от длительности хранения различают два вида хранения: короткосрочное и долгосрочное. К первому относят материалы текущего припаса для поддержания непрерывности производственного процесса. Ко второму — материалы специального припаса. Хранение мед продуктов следует производить в специализированных помещениях (хранилищах), входящих в состав товарных складов либо компаний розничной торговли (аптек, аптечных магазинов). Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения должны отвечать всем требованиям работающих нормативно-технической документации, санитарных норм и правил, методическим советам, нормативной внутриведомственной документации и др. и обеспечивать сохранность фармацевтических средств и изделий мед предназначения. Помещения для хранения согласно с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
Под критериями хранения материалов предполагается та окружающая среда (температура, влага, свет и др.), в какой материалы хранятся на складах. Несоблюдение критерий хранения может привести к порче. Хранение фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники осуществляется в критериях:
1) обеспечивающих сохранение сохранности, эффективности, высококачественной и количественной сохранности в протяжении всего срока их годности;
2) предотвращающих контаминацию, перекрёстную контаминацию и пересортицу; материалы должны предохраняться от механических повреждений, загрязнений, действия одних материалов на остальные, конфигурации физико-механических параметров;
3) соответственных требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и сохранностью фармацевтических средств;
4) обозначенным в аннотации по применению, эксплуатационных документах для мед техники, на упаковке (таре), этикетке, кольеретке, контрэтикетке, ярлычке, наклейке (стикере).
В организациях здравоохранения и в других организациях, осуществляющих хранение и транспортировку фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники приказом управляющего назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности свойства фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники. Руководители организаций здравоохранения и других организаций, осуществляющих хранение фармацевтических средств, изделий мед предназначения и мед техники обеспечивают помещения хранения:
1) охранными и противопожарными средствами (ГОСТ 12.1.003-83);
2) устройствами (указатели температуры, гигрометры) для контроля характеристик воздуха (температура, влажность), испытанными в согласовании с требованиями в области технического регулирования, которые закрепляются на внутренних стенках помещений вдалеке от нагревательных устройств на высоте 1,5-1,7 метров от пола и на расстоянии не наименее 3 метров от дверей; периодичность проверки, температура и влажность воздуха осуществляется не пореже 1 раза в день, в любом отделе обязана быть заведена карта учёта температуры и относительной влажности;
3) приточно-вытяжной вентиляцией (допускается естественная вентиляция при помощи форточек, фрамуг, вторых решётчатых дверей) и кондюками, для поддерживания чистоты и нужной температуры воздуха;
4) устройствами центрального либо автономного отопления (не допускается обогревание помещений хранения газовыми устройствами с открытым пламенем либо электронагревательными устройствами с открытой электроспиралью, на складах (базах) и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большенными отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения для хранения должны быть оборудованы кондюками);